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Évaluation du microbiome pulmonaire dans la bronchectasie NTM

26 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Une conception d'étude de cohorte de biomarqueurs est proposée pour étudier si des altérations spécifiques du microbiote des voies respiratoires sont associées à la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT). Dans une cohorte de 200 sujets suspectés d'avoir une maladie pulmonaire à MNT, les chercheurs évalueront le microbiome des voies respiratoires à l'aide d'une aliquote des échantillons d'expectorations induits et des voies respiratoires supérieures. Étant donné que les expectorations induites peuvent refléter différentes régions des voies respiratoires supérieures/inférieures, les enquêteurs évalueront le microbiome des voies respiratoires supérieures et inférieures dans un sous-groupe (groupe cas-témoin) de patients en utilisant des échantillons obtenus par prélèvement des voies respiratoires supérieures et bronchoscopie, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Lau, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Milan Amin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Kamelhar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katrina Bantis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Utilisant des cohortes construites à NYU au cours des dernières années, ce projet est particulièrement bien placé pour étudier les signatures du microbiome chez les sujets atteints de la maladie NTM.

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de symptômes pulmonaires : toux, fatigue, malaise, fièvre, perte de poids, dyspnée, hémoptysie ou gêne thoracique
  • Anomalies d'imagerie (dans les 2 ans) : définies comme des opacités nodulaires ou cavitaires sur une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie montrant une bronchectasie ou un épaississement de la paroi bronchique avec de multiples petits nodules associés.

Définition du cas de MNT :

  • Sujets qui répondent aux critères d'inclusion et dont la culture est positive pour les MNT : au moins deux échantillons distincts d'expectorations induites par expectoration ou provenant d'un lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou d'une biopsie pulmonaire

Définition du contrôle MNT :

  • - Sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont moins de deux échantillons d'expectorations induits expectorés séparés culture négative ou culture négative lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou biopsie pulmonaire.

Critères d'exclusion pour l'étude de cohorte (Objectif 1-2):

  • Récent (1 mois avant)
  • Antécédents de tabagisme récents

Critères d'exclusion pour l'étude bronchoscopique (Objectifs 3-4):

  • Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) < 70 % de la valeur prédite.
  • Maladie cardiovasculaire importante définie comme un ECG anormal, une maladie coronarienne connue ou suspectée ou une insuffisance cardiaque congestive.
  • Diabète sucré
  • Maladie hépatique ou rénale importante
  • Coagulopathie sévère (INR > 1,4, temps partiel de thromboplastine (PTT) > 40 secondes et numération plaquettaire < 150x103 cellules).
  • Grossesse
  • Utilisation d'éthanol (ETOH) de plus de > 6 bières ou > 4 cocktails par jour
  • Manque de capacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Culture de MNT positive
Sujets qui répondent aux critères d'inclusion et dont la culture est positive pour les MNT : au moins deux échantillons distincts d'expectorations induites par expectoration ou provenant d'un lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou d'une biopsie pulmonaire
Procédure: Bronchoscopie
Culture NTM négative
- Sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont moins de deux échantillons d'expectorations induits expectorés séparés culture négative ou culture négative lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou biopsie pulmonaire.
Procédure: Bronchoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du microbiome des voies respiratoires chez des sujets atteints d'une maladie pulmonaire à MNT active et comparaison avec des témoins
Délai: 4 heures
Les enquêteurs utiliseront des échantillons d'expectoration et des échantillons brossés provenant de zones des voies respiratoires supérieures d'une cohorte de 200 sujets souffrant de toux chronique et d'infiltrats pulmonaires ou d'anomalies des voies respiratoires chez lesquels une maladie MNT a été suspectée. Les cultures positives pour les NTM (cas) seront comparées à celles avec des cultures négatives (témoins). La charge bactérienne par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) sera utilisée pour caractériser le microbiome par séquençage à haut débit à la recherche de biomarqueurs microbiens associés à la maladie NTM.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) pour évaluer la prévalence du reflux laryngopharyngé et de la dysphagie/aspiration chez les sujets atteints de MNT pulmonaire active par rapport aux témoins
Délai: 1 heure
1 heure
Laryngoscopie pour calculer le score de découverte de Reflux (RFS, une mesure quantitative validée de l'impact du reflux laryngopharyngé sur les voies respiratoires supérieures chez l'adulte
Délai: 4 heures
4 heures
L'indice des symptômes de reflux évalue la prévalence du reflux laryngopharyngé et de la dysphagie/aspiration chez les sujets atteints d'une MNT pulmonaire active par rapport aux témoins
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimé)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-01400

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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