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Bewertung des Lungenmikrobioms bei NTM-Bronchiektasen

26. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Es wird ein Biomarker-Kohortenstudiendesign vorgeschlagen, um zu untersuchen, ob spezifische Veränderungen der Atemwegsmikrobiota mit pulmonalen nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM)-Erkrankungen assoziiert sind. In einer Kohorte von 200 Probanden mit Verdacht auf pulmonale NTM-Erkrankung werden die Forscher das Mikrobiom der Atemwege anhand eines Aliquots des induzierten Sputums und der Proben der oberen Atemwege bewerten. Da induziertes Sputum unterschiedliche Regionen der oberen/unteren Atemwege widerspiegeln kann, werden die Prüfärzte das Mikrobiom der oberen und unteren Atemwege in einer Untergruppe (Fall-Kontroll-Gruppe) von Patienten bewerten, indem sie Proben verwenden, die durch Probenahmen aus den oberen Atemwegen bzw. durch Bronchoskopie gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Stephanie Lau, MD
        • Unterermittler:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leopoldo Segal, MD
        • Unterermittler:
          • Milan Amin, MD
        • Unterermittler:
          • David Kamelhar, MD
        • Unterermittler:
          • Doreen Addrizzo-Harris, MD
        • Unterermittler:
          • Katrina Bantis, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unter Verwendung von Kohorten, die in den letzten Jahren an der NYU aufgebaut wurden, ist dieses Projekt einzigartig positioniert, um die Mikrobiom-Signaturen bei Patienten mit NTM-Erkrankung zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungensymptome in der Vorgeschichte: Husten, Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber, Gewichtsverlust, Dyspnoe, Hämoptyse oder Brustbeschwerden
  • Bildgebende Anomalien (innerhalb von 2 Jahren): definiert als knötchenförmige oder kavernöse Trübungen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie, die Bronchiektasen oder eine Verdickung der Bronchialwand mit damit verbundenen mehreren kleinen Knötchen zeigt.

Definition des NTM-Falls:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und Kulturpositivität für NTM aufweisen: mindestens zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben oder aus einer bronchoalveolären Lavage (BAL) oder Lungenbiopsie

Definition der NTM-Kontrolle:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und weniger als zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben haben, die kulturnegativ sind oder eine kulturnegative Bronchoalveolarlavage (BAL) oder Lungenbiopsie haben.

Ausschlusskriterien für Kohortenstudie (Ziel 1-2):

  • Aktuell (vor 1 Monat)
  • Neuere Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien für bronchoskopische Untersuchung (Ziele 3-4):

  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 70 % des Sollwerts.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als abnormales EKG, bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Diabetes Mellitus
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwere Koagulopathie (INR > 1,4, partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 40 Sekunden und Thrombozytenzahl < 150 x 103 Zellen).
  • Schwangerschaft
  • Ethanol (ETOH) Konsum von mehr als >6 Bieren oder >4 Mixgetränken täglich
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive NTM-Kultur
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und Kulturpositivität für NTM aufweisen: mindestens zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben oder aus einer bronchoalveolären Lavage (BAL) oder Lungenbiopsie
Verfahren: Bronchoskopie
Negative NTM-Kultur
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und weniger als zwei separate expektorierte induzierte Sputumproben haben, die kulturnegativ sind oder eine kulturnegative Bronchoalveolarlavage (BAL) oder Lungenbiopsie haben.
Verfahren: Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mikrobioms der Atemwege bei Patienten mit aktiver pulmonaler NTM-Erkrankung und Vergleich mit Kontrollen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Ermittler verwenden Sputumproben und gebürstete Proben aus Bereichen der oberen Atemwege von einer Kohorte von 200 Probanden mit chronischem Husten und Lungeninfiltraten oder Atemwegsanomalien, bei denen eine NTM-Erkrankung vermutet wurde. Kulturen, die positiv für NTM sind (Fälle), werden mit Kulturen mit negativen Kulturen (Kontrollen) verglichen. Die Bakterienbelastung durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) wird verwendet, um das Mikrobiom durch Hochdurchsatz-Sequenzierung zu charakterisieren, um nach mikrobiellen Biomarkern zu suchen, die mit der NTM-Krankheit assoziiert sind.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eating Assessment Tool (EAT-10) zur Bewertung der Prävalenz von laryngopharyngealem Reflux und Dysphagie/Aspiration bei Patienten mit aktiver pulmonaler NTM-Erkrankung im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Laryngoskopie zur Berechnung des Reflux Finding Score (RFS, eine validierte quantitative Messung der Auswirkungen des laryngopharyngealen Refluxes auf die oberen Atemwege bei Erwachsenen
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Der Reflux Symptom Index bewertet die Prävalenz von laryngopharyngealem Reflux und Dysphagie/Aspiration bei Patienten mit aktiver pulmonaler NTM-Erkrankung im Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Kocaeli City Hospital
    Noch keine Rekrutierung
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    Videolaryngoskopie | Wachfaseroptische Nasenintubation | Endotracheale Intubation im Wachzustand | Bewertung des Atemwegsmanagements | Einführung einer supraglottischen Atemwegshilfe
    Türkei (türkiye)

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