马拉维农村地区小儿慢性化脓性中耳炎与听力障碍的患病率和相关性
2016年6月3日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
马拉维农村地区小儿慢性化脓性中耳炎和听力障碍的患病率和关联：一项横断面调查
这项基于社区的横断面调查将估计 Chikwawa 区 4-6 岁儿童慢性化脓性中耳炎和听力障碍的频率和风险因素。
这些数据将有助于服务规划、疾病预防工作以及指导该领域未来的研究。
研究概览
详细说明
研究类型：
横断面调查
需要研究的问题：
慢性化脓性中耳炎和听力障碍是发病的重要原因，影响整个撒哈拉以南非洲地区 4-10% 的儿童。 许多疾病的病因都可以通过简单的干预措施加以预防。 各国之间的疾病负担和病因存在显着差异，目前没有关于马拉维疾病发生频率和病因的数据。
先前的研究表明，贫困、拥挤、父亲吸烟和室内做饭都会增加患慢性化脓性中耳炎的风险。 尚未研究与使用高效炉灶的关联。 儿童听力受损的原因因地区而异，包括中耳炎、其他感染和隐源性原因。
目标：
- 估计 CSOM 和其他耳部病变在马拉维农村地区 4-6 岁儿童的人口代表性样本中的患病率。
- 描述 CSOM 的关联（包括家庭使用高效炉灶）
- 估计马拉维农村地区 4-6 岁儿童的人口代表性样本中听力筛查所定义的听力障碍患病率。
- 描述马拉维农村地区 4-6 岁儿童人口代表性样本中听力障碍的关联。
方法：
马拉维 Chikwawa 区的村级整群调查。 该研究将使用 2008 年人口普查数据对 10 个系统确定的集群中的 270 名儿童进行调查。 调查人员将使用经过验证的智能手机筛查工具在现场进行视频耳镜检查和基本听力筛查。 该研究还将使用负二项式回归寻找慢性中耳感染与疾病潜在危险因素之间的关联。 这将包括家庭使用高效炉灶。
预期结果及其传播：
调查人员将确定 Chikwawa 区 4-6 岁儿童慢性化脓性中耳炎和听力障碍的患病率和关联。 研究人员希望这些数据能够指导马拉维耳鼻喉科服务的进一步发展，并可能表明可能的预防策略。 结果将分发给社区、当地卫生服务机构和马拉维医学院。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chikwawa
-
Iratu、Chikwawa、马拉维、PB. 01234
- 招聘中
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
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接触：
- Luke Hunt, MBCHB
- 电话号码：+265997095519
- 邮箱：8944@lstmed.ac.uk
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接触：
- Victoria Knott, MBCHB
- 电话号码：+265997095519
- 邮箱：v-knott@doctors.org.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
居住在 Chikwawa 区的 4-6 岁儿童
描述
纳入标准：
- 4-6岁儿童
- 居住在马拉维南部 Chikwawa 区的 CAPS 研究区
- 父母同意和儿童同意参与研究
排除标准：
- 参与者的父母/监护人无法就其孩子的参与提供知情同意
- 参与者拒绝同意参与
- 参与者无法明确同意参与研究（例如 发育迟缓、学习困难、不适）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
居住在 Chikwawa 区的 4-6 岁儿童。
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没有为这项观察性研究计划干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性化脓性中耳炎
大体时间：第一天；这是一项跨部门调查，每位参与者将接受一次评估。因此，将在数据收集时衡量结果。
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慢性化脓性中耳炎将根据世界卫生组织耳朵和听力调查诊断标准来定义。
为了指定诊断，每位参与者的鼓膜图像和临床数据将由两名将指定诊断的耳鼻喉外科医生进行审查。
分歧将由第三个“决胜局”解决。
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第一天；这是一项跨部门调查，每位参与者将接受一次评估。因此，将在数据收集时衡量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1000Hz、2000Hz 和 4000Hz 的听力损失截止值超过 25 分贝时的听力损伤
大体时间：第 1 天；这是一项跨部门调查，每位参与者将接受一次评估。因此，将在数据收集时衡量结果。
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听力障碍将根据世界卫生组织对轻度听力障碍（25 分贝听力损失）的定义进行定义。
每个参与者的听力将使用筛查听力计进行评估。
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第 1 天；这是一项跨部门调查，每位参与者将接受一次评估。因此，将在数据收集时衡量结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Mortimer, PHD, MBBS、LSTM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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