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Prevalenza e associazioni di otite media suppurativa cronica pediatrica e deficit uditivo nel Malawi rurale

3 giugno 2016 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Prevalenza e associazioni tra otite media cronica suppurativa pediatrica e deficit uditivo in un distretto rurale del Malawi: un'indagine trasversale

Questa indagine trasversale basata sulla comunità stimerà la frequenza ei fattori di rischio dell'otite media cronica suppurativa e dell'ipoacusia nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni nel distretto di Chikwawa. Questi dati saranno utili per la pianificazione dei servizi, gli sforzi di prevenzione delle malattie e per guidare la ricerca futura in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio di ricerca:

Indagine trasversale

Problema da studiare:

L'otite media cronica suppurativa e l'ipoacusia sono importanti cause di morbilità, che colpiscono il 4-10% dei bambini in tutta l'Africa sub-sahariana. Molte delle cause della malattia sono prevenibili con semplici interventi. Esistono variazioni significative nel carico e nelle cause della malattia tra i paesi e attualmente non ci sono dati sulla frequenza e sulle cause della malattia in Malawi.

Precedenti studi suggeriscono che la povertà, l'affollamento, il fumo paterno e la cucina al chiuso aumentano il rischio di sviluppare otite media suppurativa cronica. Le associazioni con l'uso di un fornello efficiente non sono state studiate. Le cause dell'ipoacusia infantile variano in modo significativo da regione a regione e includono otite, altre infezioni e cause criptogenetiche.

Obiettivi:

  • Stimare la prevalenza di CSOM e altre patologie dell'orecchio in un campione rappresentativo della popolazione di bambini di 4-6 anni in un distretto rurale del Malawi.
  • Descrivere le associazioni (compreso l'uso domestico di un fornello efficiente) di CSOM
  • Stimare la prevalenza dell'ipoacusia definita mediante screening audiometrico in un campione rappresentativo della popolazione di bambini di 4-6 anni in un distretto rurale del Malawi.
  • Descrivere le associazioni di ipoacusia in un campione rappresentativo della popolazione di bambini di 4-6 anni in un distretto rurale del Malawi.

Metodologia:

Un'indagine di gruppo a livello di villaggio nel distretto di Chikwawa in Malawi. Lo studio esaminerà 270 bambini in 10 cluster determinati sistematicamente utilizzando i dati del censimento del 2008. Gli investigatori intraprenderanno la video otoscopia e lo screening dell'udito di base sul campo utilizzando uno strumento di screening per smartphone convalidato. La ricerca cercherà anche associazioni tra infezione cronica dell'orecchio medio e potenziali fattori di rischio per la malattia utilizzando la regressione binomiale negativa. Ciò includerà l'uso domestico di un fornello efficiente.

Risultati attesi e loro diffusione:

Gli investigatori stabiliranno la prevalenza e le associazioni dell'otite media suppurativa cronica e della compromissione dell'udito nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni nel distretto di Chikwawa. Gli investigatori sperano che questi dati guidino l'ulteriore sviluppo del servizio ORL in Malawi e possano indicare possibili strategie preventive. I risultati saranno diffusi alle comunità, ai servizi sanitari locali e al College of Medicine del Malawi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chikwawa
      • Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
        • Reclutamento
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che vivono nel distretto di Chikwawa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 4 e 6 anni
  • Residente nell'area di studio CAPS nel distretto di Chikwawa nel sud del Malawi
  • Consenso dei genitori e assenso del bambino all'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore del partecipante impossibilitato a fornire il consenso informato alla partecipazione del proprio figlio
  • Rifiuto del partecipante al consenso alla partecipazione
  • Partecipante impossibilitato ad acconsentire esplicitamente al coinvolgimento nello studio (ad es. ritardo dello sviluppo, difficoltà di apprendimento, malessere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni residenti nel distretto di Chikwawa.
Nessun intervento previsto per questo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Otite media cronica suppurativa
Lasso di tempo: Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.
L'otite media cronica suppurativa sarà definita secondo i criteri diagnostici dell'indagine sull'orecchio e sull'udito dell'Organizzazione mondiale della sanità. Per assegnare una diagnosi, le immagini della membrana timpanica e i dati clinici per ogni partecipante saranno esaminati da due chirurghi ORL che assegneranno una diagnosi. I disaccordi saranno risolti da un terzo 'tie-break'.
Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione dell'udito a più di 25 decibel taglio della perdita dell'udito a 1000Hz, 2000Hz e 4000Hz
Lasso di tempo: Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.
L'ipoacusia sarà definita secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità di ipoacusia lieve (perdita dell'udito di 25 decibel). L'udito di ogni partecipante sarà valutato utilizzando un audiometro di screening.
Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I partecipanti saranno acconsentiti all'archiviazione anonima dei dati per ulteriori ricerche fino a un periodo di 5 anni dopo il completamento dello studio. Questi dati saranno conservati su un server sicuro presso LSTM dal ricercatore principale. I dati possono essere condivisi con qualsiasi parte interessata a seguito di una revisione etica di successo da parte di COMREC e LSTM.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

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