- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02779907
Prevalenza e associazioni di otite media suppurativa cronica pediatrica e deficit uditivo nel Malawi rurale
Prevalenza e associazioni tra otite media cronica suppurativa pediatrica e deficit uditivo in un distretto rurale del Malawi: un'indagine trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio di ricerca:
Indagine trasversale
Problema da studiare:
L'otite media cronica suppurativa e l'ipoacusia sono importanti cause di morbilità, che colpiscono il 4-10% dei bambini in tutta l'Africa sub-sahariana. Molte delle cause della malattia sono prevenibili con semplici interventi. Esistono variazioni significative nel carico e nelle cause della malattia tra i paesi e attualmente non ci sono dati sulla frequenza e sulle cause della malattia in Malawi.
Precedenti studi suggeriscono che la povertà, l'affollamento, il fumo paterno e la cucina al chiuso aumentano il rischio di sviluppare otite media suppurativa cronica. Le associazioni con l'uso di un fornello efficiente non sono state studiate. Le cause dell'ipoacusia infantile variano in modo significativo da regione a regione e includono otite, altre infezioni e cause criptogenetiche.
Obiettivi:
- Stimare la prevalenza di CSOM e altre patologie dell'orecchio in un campione rappresentativo della popolazione di bambini di 4-6 anni in un distretto rurale del Malawi.
- Descrivere le associazioni (compreso l'uso domestico di un fornello efficiente) di CSOM
- Stimare la prevalenza dell'ipoacusia definita mediante screening audiometrico in un campione rappresentativo della popolazione di bambini di 4-6 anni in un distretto rurale del Malawi.
- Descrivere le associazioni di ipoacusia in un campione rappresentativo della popolazione di bambini di 4-6 anni in un distretto rurale del Malawi.
Metodologia:
Un'indagine di gruppo a livello di villaggio nel distretto di Chikwawa in Malawi. Lo studio esaminerà 270 bambini in 10 cluster determinati sistematicamente utilizzando i dati del censimento del 2008. Gli investigatori intraprenderanno la video otoscopia e lo screening dell'udito di base sul campo utilizzando uno strumento di screening per smartphone convalidato. La ricerca cercherà anche associazioni tra infezione cronica dell'orecchio medio e potenziali fattori di rischio per la malattia utilizzando la regressione binomiale negativa. Ciò includerà l'uso domestico di un fornello efficiente.
Risultati attesi e loro diffusione:
Gli investigatori stabiliranno la prevalenza e le associazioni dell'otite media suppurativa cronica e della compromissione dell'udito nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni nel distretto di Chikwawa. Gli investigatori sperano che questi dati guidino l'ulteriore sviluppo del servizio ORL in Malawi e possano indicare possibili strategie preventive. I risultati saranno diffusi alle comunità, ai servizi sanitari locali e al College of Medicine del Malawi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chikwawa
-
Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
- Reclutamento
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
-
Contatto:
- Luke Hunt, MBCHB
- Numero di telefono: +265997095519
- Email: 8944@lstmed.ac.uk
-
Contatto:
- Victoria Knott, MBCHB
- Numero di telefono: +265997095519
- Email: v-knott@doctors.org.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 4 e 6 anni
- Residente nell'area di studio CAPS nel distretto di Chikwawa nel sud del Malawi
- Consenso dei genitori e assenso del bambino all'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Genitore/tutore del partecipante impossibilitato a fornire il consenso informato alla partecipazione del proprio figlio
- Rifiuto del partecipante al consenso alla partecipazione
- Partecipante impossibilitato ad acconsentire esplicitamente al coinvolgimento nello studio (ad es. ritardo dello sviluppo, difficoltà di apprendimento, malessere)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni residenti nel distretto di Chikwawa.
|
Nessun intervento previsto per questo studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Otite media cronica suppurativa
Lasso di tempo: Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.
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L'otite media cronica suppurativa sarà definita secondo i criteri diagnostici dell'indagine sull'orecchio e sull'udito dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Per assegnare una diagnosi, le immagini della membrana timpanica e i dati clinici per ogni partecipante saranno esaminati da due chirurghi ORL che assegneranno una diagnosi.
I disaccordi saranno risolti da un terzo 'tie-break'.
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Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compromissione dell'udito a più di 25 decibel taglio della perdita dell'udito a 1000Hz, 2000Hz e 4000Hz
Lasso di tempo: Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.
|
L'ipoacusia sarà definita secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità di ipoacusia lieve (perdita dell'udito di 25 decibel).
L'udito di ogni partecipante sarà valutato utilizzando un audiometro di screening.
|
Giorno 1; Questo è un sondaggio trasversale e ogni partecipante sarà valutato una volta. Pertanto il risultato sarà misurato alla raccolta dei dati.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOI 0182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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