Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och associationer av pediatrisk kronisk supurativ otitis media och hörselnedsättning på landsbygden i Malawi

3 juni 2016 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine

Prevalens och associationer av pediatrisk kronisk supurativ otitis media och hörselnedsättning i ett landsbygdsdistrikt i Malawi: en tvärsnittsundersökning

Denna gemenskapsbaserade tvärsnittsundersökning kommer att uppskatta frekvensen och riskfaktorerna för kronisk suppurativ otitis media och hörselnedsättning hos barn i åldrarna 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Dessa data kommer att vara användbara för serviceplanering, sjukdomsförebyggande insatser och för att vägleda framtida forskning inom detta område.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av forskningsstudie:

Tvärsnittsundersökning

Problem som ska studeras:

Kronisk suppurativ otitis media och hörselnedsättning är viktiga orsaker till sjuklighet, som drabbar 4-10 % av barnen i hela Afrika söder om Sahara. Många av orsakerna till sjukdomen kan förebyggas med enkla ingrepp. Det finns betydande variationer i sjukdomsbörda och orsaker mellan länder, och för närvarande inga uppgifter om frekvens och orsaker till sjukdomar i Malawi.

Tidigare studier tyder på att fattigdom, trängsel, rökning från faderns sida och matlagning inomhus ökar risken för att utveckla kronisk suppurativ otitis media. Sambanden med användning av en effektiv spis har inte studerats. Orsakerna till hörselnedsättning hos barn varierar avsevärt beroende på region och inkluderar öroninflammation, andra infektioner och kryptogena orsaker.

Mål:

  • Uppskatta prevalensen av CSOM och annan öronpatologi i ett populationsrepresentativt urval av 4-6-åriga barn i ett landsbygdsdistrikt i Malawi.
  • Beskriv associationer (inklusive hushållsanvändning av en effektiv spis) till CSOM
  • Uppskatta prevalensen av hörselnedsättning definierad genom screening av audiometri i ett populationsrepresentativt urval av 4-6-åriga barn i ett landsbygdsdistrikt i Malawi.
  • Beskriv samband med hörselnedsättning i ett populationsrepresentativt urval av 4-6-åriga barn i ett landsbygdsdistrikt i Malawi.

Metodik:

En klusterundersökning på bynivå i Chikwawa-distriktet i Malawi. Studien kommer att undersöka 270 barn i 10 systematiskt bestämda kluster med hjälp av 2008 års folkräkningsdata. Utredarna kommer att genomföra videootoskopi och grundläggande hörselscreening i fält med hjälp av ett validerat smarttelefonscreeningsverktyg. Forskningen kommer också att leta efter samband mellan kronisk mellanöreinfektion och potentiella riskfaktorer för sjukdom med negativ binomial regression. Detta kommer att inkludera hushållsanvändning av en effektiv spis.

Förväntade resultat och deras spridning:

Utredarna kommer att fastställa prevalensen och sambanden mellan kronisk suppurativ otitis media och hörselnedsättning hos barn i åldern 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Utredarna hoppas att dessa data kommer att vägleda vidareutvecklingen av ÖNH-tjänsten i Malawi och kan indikera möjliga förebyggande strategier. Resultaten kommer att spridas till samhällena, lokala hälsotjänster och College of Medicine i Malawi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
    • Chikwawa
      • Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
        • Rekrytering
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 4-6 år som bor i Chikwawa-distriktet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 4-6 år
  • Bosatt i CAPS-studieområdet i Chikwawa-distriktet i södra Malawi
  • Föräldrarnas samtycke och barnets samtycke till inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare till deltagare som inte kan ge informerat samtycke till sitt barns deltagande
  • Deltagare vägrar att samtycka till deltagande
  • Deltagare som inte kan uttryckligen samtycka till deltagande i studien (t.ex. utvecklingsförsening, inlärningssvårigheter, ohälsa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studera befolkning
Barn i åldern 4-6 år bosatta i Chikwawa District.
Övrig: Inget ingripande
Inga interventioner planerade för denna observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk supurativ otitis media
Tidsram: Dag 1; Detta är en tvärsnittsundersökning och varje deltagare kommer att bedömas en gång. Därför kommer resultatet att mätas vid datainsamling.
Chronic Suppurative Otitis Media kommer att definieras enligt Världshälsoorganisationens öron- och hörselundersöknings diagnostiska kriterier. För att tilldela en diagnos kommer bilder av trumhinnan och kliniska data för varje deltagare att granskas av två ÖNH-kirurger som kommer att tilldela en diagnos. Oenigheter kommer att lösas av en tredje "tiebreaker".
Dag 1; Detta är en tvärsnittsundersökning och varje deltagare kommer att bedömas en gång. Därför kommer resultatet att mätas vid datainsamling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning på mer än 25 decibel hörselnedsättning vid 1000Hz, 2000Hz och 4000Hz
Tidsram: Dag 1; Detta är en tvärsnittsundersökning och varje deltagare kommer att bedömas en gång. Därför kommer resultatet att mätas vid datainsamling.
Hörselnedsättning kommer att definieras enligt Världshälsoorganisationens definition av mild hörselnedsättning (25 decibel hörselnedsättning). Varje deltagares hörsel kommer att bedömas med hjälp av en screeningaudiometer.
Dag 1; Detta är en tvärsnittsundersökning och varje deltagare kommer att bedömas en gång. Därför kommer resultatet att mätas vid datainsamling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbetspartners

Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOI 0182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att godkännas för anonymiserad datalagring för vidare forskning upp till en period av 5 år efter avslutad studie. Dessa data kommer att lagras på en säker server hos LSTM av huvudutredaren. Data kan delas med alla intresserade parter efter framgångsrik etisk granskning från COMREC och LSTM.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera