- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02779907
A gyermekkori krónikus gennyes középfülgyulladás és a halláskárosodás előfordulása és társulásai Malawi vidékén
A gyermekkori krónikus gennyes középfülgyulladás és a halláskárosodás előfordulása és társulásai Malawi vidéki körzetében: Keresztmetszeti felmérés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás típusa:
Keresztmetszeti felmérés
Tanulmányozandó probléma:
A krónikus gennyes középfülgyulladás és a halláskárosodás a megbetegedések fontos okai, amelyek a gyermekek 4-10%-át érintik Afrika szubszaharai térségében. A betegségek számos oka egyszerű beavatkozással megelőzhető. A betegségek terhe és okai jelentős eltéréseket mutatnak az egyes országok között, és jelenleg nincsenek adatok a malawi megbetegedések gyakoriságáról és okairól.
Korábbi tanulmányok szerint a szegénység, a zsúfoltság, az apai dohányzás és a benti főzés növeli a krónikus gennyes középfülgyulladás kialakulásának kockázatát. A hatékony tűzhely használatával kapcsolatos összefüggéseket nem vizsgálták. A gyermekkori halláskárosodás okai régiónként jelentősen eltérnek, beleértve az otitist, más fertőzéseket és kriptogén okokat.
Célok:
- Becsülje meg a CSOM és más fülpatológiák előfordulását Malawi vidéki körzetében 4-6 éves gyermekekből álló populációs reprezentatív mintán.
- Ismertesse a CSOM asszociációit (beleértve a hatékony tűzhely háztartási használatát).
- Becsülje meg az audiometriával meghatározott halláskárosodás prevalenciáját egy 4-6 éves gyermekekből álló populációs reprezentatív mintán Malawi egyik vidéki körzetében.
- Mutassa be a hallássérülés összefüggéseit Malawi vidéki körzetében 4-6 éves gyermekekből álló reprezentatív mintán.
Módszertan:
Falusi szintű klaszter felmérés Malawi Chikwawa körzetében. A tanulmányban 270 gyermeket vizsgálnak meg 10 szisztematikusan meghatározott klaszterben a 2008-as népszámlálási adatok felhasználásával. A vizsgálók video-otoszkópiát és alapvető hallásszűrést végeznek a helyszínen, validált okostelefonos szűrőeszközzel. A kutatás a krónikus középfülgyulladás és a betegség lehetséges kockázati tényezői közötti összefüggéseket is keresni fogja a negatív binomiális regresszió segítségével. Ez magában foglalja a hatékony tűzhely háztartási használatát.
Várható leletek és terjesztésük:
A kutatók megállapítják a krónikus gennyes középfülgyulladás és a halláskárosodás prevalenciáját és összefüggéseit a Chikwawa körzetben élő 4-6 éves gyermekek körében. A kutatók azt remélik, hogy ezek az adatok iránymutatást adnak a fül-orr-gégészeti szolgáltatások további fejlesztéséhez Malawiban, és jelezhetik a lehetséges megelőző stratégiákat. Az eredményeket eljuttatják a közösségekhez, a helyi egészségügyi szolgálatokhoz és a Malawi Orvostudományi Főiskolához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chikwawa
-
Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
- Toborzás
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
-
Kapcsolatba lépni:
- Luke Hunt, MBCHB
- Telefonszám: +265997095519
- E-mail: 8944@lstmed.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Knott, MBCHB
- Telefonszám: +265997095519
- E-mail: v-knott@doctors.org.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-6 éves gyermek
- A CAPS vizsgálati területén él Malawi déli részén, Chikwawa körzetében
- Szülői hozzájárulás és a gyermek beleegyezése a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő szülője/gondviselője nem tud tájékozott beleegyezését adni gyermeke részvételéhez
- A résztvevő a részvételi hozzájárulás megtagadása
- Az a résztvevő, aki nem tud kifejezetten hozzájárulni a vizsgálatban való részvételéhez (pl. fejlődési késés, tanulási nehézségek, rossz közérzet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulmányi populáció
Chikwawa kerületben élő 4-6 éves gyermekek.
|
Ebben a megfigyelési vizsgálatban nem terveznek beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus gennyes középfülgyulladás
Időkeret: 1. nap; Ez egy keresztmetszeti felmérés, és minden résztvevőt egyszer értékelnek. Ezért az eredményt az adatgyűjtéskor mérik.
|
A krónikus gennyes középfülgyulladást az Egészségügyi Világszervezet fül- és hallásvizsgálati diagnosztikai kritériumai szerint határozzák meg.
A diagnózis felállításához a dobhártya-képeket és a klinikai adatokat minden résztvevőnél két fül-orr-gégész sebész vizsgálja felül, akik a diagnózist hozzák létre.
A nézeteltéréseket egy harmadik „titkoló” oldja meg.
|
1. nap; Ez egy keresztmetszeti felmérés, és minden résztvevőt egyszer értékelnek. Ezért az eredményt az adatgyűjtéskor mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halláskárosodás 25 decibelnél nagyobb halláscsökkenésnél 1000 Hz-en, 2000 Hz-en és 4000 Hz-en
Időkeret: 1. nap; Ez egy keresztmetszeti felmérés, és minden résztvevőt egyszer értékelnek. Ezért az eredményt az adatgyűjtéskor mérik.
|
A halláskárosodást az Egészségügyi Világszervezet enyhe halláskárosodás (25 decibeles halláscsökkenés) definíciója szerint határozzák meg.
Minden résztvevő hallását szűrőaudiométerrel értékelik.
|
1. nap; Ez egy keresztmetszeti felmérés, és minden résztvevőt egyszer értékelnek. Ezért az eredményt az adatgyűjtéskor mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOI 0182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen