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Prevalência e Associações de Otite Média Supurativa Crônica Pediátrica e Deficiência Auditiva na Zona Rural de Malawi

3 de junho de 2016 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Prevalência e Associações de Otite Média Supurativa Crônica Pediátrica e Deficiência Auditiva em um Distrito Rural de Malawi: Uma Pesquisa Transversal

Esta pesquisa transversal de base comunitária estimará a frequência e os fatores de risco de Otite Média Crônica Supurativa e Deficiência Auditiva em Crianças de 4 a 6 anos no Distrito de Chikwawa. Esses dados serão úteis para o planejamento de serviços, esforços de prevenção de doenças e para orientar pesquisas futuras nesse campo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo de pesquisa:

Pesquisa transversal

Problema a ser estudado:

A otite média crônica supurativa e a deficiência auditiva são causas importantes de morbidade, afetando 4-10% das crianças em toda a África subsaariana. Muitas das causas da doença são evitáveis ​​com intervenções simples. Há uma variação significativa na carga e nas causas das doenças entre os países e, atualmente, não há dados sobre a frequência e as causas das doenças no Malawi.

Estudos anteriores sugerem que pobreza, aglomeração, tabagismo paterno e cozinhar dentro de casa aumentam o risco de desenvolver otite média supurativa crônica. As associações com o uso de um fogão eficiente não foram estudadas. As causas da deficiência auditiva infantil variam significativamente por região e incluem otite, outras infecções e causas criptogênicas.

Objetivos.

  • Estimar a prevalência de CSOM e outras patologias do ouvido em uma amostra representativa da população de crianças de 4 a 6 anos de idade em um distrito rural de Malawi.
  • Descrever associações (incluindo o uso doméstico de um fogão eficiente) de CSOM
  • Estimar a prevalência de deficiência auditiva definida por audiometria de triagem em uma amostra representativa da população de crianças de 4 a 6 anos de idade em um distrito rural de Malawi.
  • Descrever associações de deficiência auditiva em uma amostra representativa da população de crianças de 4 a 6 anos de idade em um distrito rural de Malawi.

Metodologia:

Uma pesquisa de agrupamento em nível de aldeia no distrito de Chikwawa, em Malawi. O estudo examinará 270 crianças em 10 grupos determinados sistematicamente usando dados do censo de 2008. Os investigadores realizarão otoscopia por vídeo e triagem auditiva básica no campo usando uma ferramenta de triagem de smartphone validada. A pesquisa também procurará associações entre infecção crônica do ouvido médio e fatores de risco potenciais para doenças usando regressão binomial negativa. Isso incluirá o uso doméstico de um fogão eficiente.

Resultados esperados e sua divulgação:

Os investigadores estabelecerão a prevalência e associações de otite média supurativa crônica e deficiência auditiva em crianças de 4 a 6 anos no distrito de Chikwawa. Os investigadores esperam que esses dados orientem o desenvolvimento do serviço de otorrinolaringologia no Malawi e possam indicar possíveis estratégias preventivas. Os resultados serão divulgados às comunidades, serviços de saúde locais e à Faculdade de Medicina do Malawi.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chikwawa
      • Iratu, Chikwawa, Malauí, PB. 01234
        • Recrutamento
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 4 a 6 anos residentes no distrito de Chikwawa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 4 a 6 anos
  • Residente na área de estudo do CAPS no distrito de Chikwawa no sul do Malawi
  • Consentimento dos pais e consentimento da criança para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Pai/responsável do participante incapaz de fornecer consentimento informado para a participação de seu filho
  • Recusa do participante em consentir a participação
  • Participante incapaz de concordar explicitamente com o envolvimento no estudo (por exemplo, atraso no desenvolvimento, dificuldades de aprendizagem, indisposição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do Estudo
Crianças de 4 a 6 anos residentes no distrito de Chikwawa.
Nenhuma intervenção planejada para este estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Otite Média Supurativa Crônica
Prazo: Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.
A Otite Média Supurativa Crônica será definida de acordo com os critérios de diagnóstico da pesquisa auditiva e auditiva da Organização Mundial da Saúde. Para atribuir um diagnóstico, as imagens da membrana timpânica e os dados clínicos de cada participante serão revisados ​​por dois cirurgiões otorrinolaringologistas que atribuirão um diagnóstico. Desentendimentos serão resolvidos por um terceiro 'desempate'.
Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência auditiva em mais de 25 decibéis corte de perda auditiva em 1000Hz, 2000Hz e 4000Hz
Prazo: Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.
A deficiência auditiva será definida de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde de deficiência auditiva leve (perda auditiva de 25 decibéis). A audição de cada participante será avaliada usando um audiômetro de triagem.
Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes terão consentimento para o armazenamento de dados anonimizados para pesquisas futuras até um período de 5 anos após a conclusão do estudo. Esses dados serão mantidos em um servidor seguro no LSTM pelo investigador principal. Os dados podem ser compartilhados com quaisquer partes interessadas após uma análise ética bem-sucedida do COMREC e do LSTM.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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