- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02779907
Prevalência e Associações de Otite Média Supurativa Crônica Pediátrica e Deficiência Auditiva na Zona Rural de Malawi
Prevalência e Associações de Otite Média Supurativa Crônica Pediátrica e Deficiência Auditiva em um Distrito Rural de Malawi: Uma Pesquisa Transversal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo de pesquisa:
Pesquisa transversal
Problema a ser estudado:
A otite média crônica supurativa e a deficiência auditiva são causas importantes de morbidade, afetando 4-10% das crianças em toda a África subsaariana. Muitas das causas da doença são evitáveis com intervenções simples. Há uma variação significativa na carga e nas causas das doenças entre os países e, atualmente, não há dados sobre a frequência e as causas das doenças no Malawi.
Estudos anteriores sugerem que pobreza, aglomeração, tabagismo paterno e cozinhar dentro de casa aumentam o risco de desenvolver otite média supurativa crônica. As associações com o uso de um fogão eficiente não foram estudadas. As causas da deficiência auditiva infantil variam significativamente por região e incluem otite, outras infecções e causas criptogênicas.
Objetivos.
- Estimar a prevalência de CSOM e outras patologias do ouvido em uma amostra representativa da população de crianças de 4 a 6 anos de idade em um distrito rural de Malawi.
- Descrever associações (incluindo o uso doméstico de um fogão eficiente) de CSOM
- Estimar a prevalência de deficiência auditiva definida por audiometria de triagem em uma amostra representativa da população de crianças de 4 a 6 anos de idade em um distrito rural de Malawi.
- Descrever associações de deficiência auditiva em uma amostra representativa da população de crianças de 4 a 6 anos de idade em um distrito rural de Malawi.
Metodologia:
Uma pesquisa de agrupamento em nível de aldeia no distrito de Chikwawa, em Malawi. O estudo examinará 270 crianças em 10 grupos determinados sistematicamente usando dados do censo de 2008. Os investigadores realizarão otoscopia por vídeo e triagem auditiva básica no campo usando uma ferramenta de triagem de smartphone validada. A pesquisa também procurará associações entre infecção crônica do ouvido médio e fatores de risco potenciais para doenças usando regressão binomial negativa. Isso incluirá o uso doméstico de um fogão eficiente.
Resultados esperados e sua divulgação:
Os investigadores estabelecerão a prevalência e associações de otite média supurativa crônica e deficiência auditiva em crianças de 4 a 6 anos no distrito de Chikwawa. Os investigadores esperam que esses dados orientem o desenvolvimento do serviço de otorrinolaringologia no Malawi e possam indicar possíveis estratégias preventivas. Os resultados serão divulgados às comunidades, serviços de saúde locais e à Faculdade de Medicina do Malawi.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chikwawa
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Iratu, Chikwawa, Malauí, PB. 01234
- Recrutamento
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
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Contato:
- Luke Hunt, MBCHB
- Número de telefone: +265997095519
- E-mail: 8944@lstmed.ac.uk
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Contato:
- Victoria Knott, MBCHB
- Número de telefone: +265997095519
- E-mail: v-knott@doctors.org.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 4 a 6 anos
- Residente na área de estudo do CAPS no distrito de Chikwawa no sul do Malawi
- Consentimento dos pais e consentimento da criança para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Pai/responsável do participante incapaz de fornecer consentimento informado para a participação de seu filho
- Recusa do participante em consentir a participação
- Participante incapaz de concordar explicitamente com o envolvimento no estudo (por exemplo, atraso no desenvolvimento, dificuldades de aprendizagem, indisposição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do Estudo
Crianças de 4 a 6 anos residentes no distrito de Chikwawa.
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Nenhuma intervenção planejada para este estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otite Média Supurativa Crônica
Prazo: Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.
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A Otite Média Supurativa Crônica será definida de acordo com os critérios de diagnóstico da pesquisa auditiva e auditiva da Organização Mundial da Saúde.
Para atribuir um diagnóstico, as imagens da membrana timpânica e os dados clínicos de cada participante serão revisados por dois cirurgiões otorrinolaringologistas que atribuirão um diagnóstico.
Desentendimentos serão resolvidos por um terceiro 'desempate'.
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Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência auditiva em mais de 25 decibéis corte de perda auditiva em 1000Hz, 2000Hz e 4000Hz
Prazo: Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.
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A deficiência auditiva será definida de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde de deficiência auditiva leve (perda auditiva de 25 decibéis).
A audição de cada participante será avaliada usando um audiômetro de triagem.
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Dia 1; Esta é uma pesquisa transversal e cada participante será avaliado uma vez. Portanto, o resultado será medido na coleta de dados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOI 0182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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