- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779907
Lasten kroonisen märkivän välikorvatulehduksen ja kuulovaurion esiintyvyys ja yhteydet Malawin maaseudulla
Lasten kroonisen märkivän välikorvatulehduksen ja kuulon heikkenemisen esiintyvyys ja yhteydet Malawin maaseutualueella: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi:
Poikkileikkaustutkimus
Tutkittava ongelma:
Krooninen märkivä välikorvatulehdus ja kuulon heikkeneminen ovat tärkeitä sairastuvuuden syitä, ja niitä esiintyy 4–10 prosentilla Saharan eteläpuolisen Afrikan lapsista. Monet sairauksien syistä ovat estettävissä yksinkertaisilla toimenpiteillä. Tautitaakan ja -syiden välillä on merkittäviä eroja maiden välillä, eikä tällä hetkellä ole tietoja sairauksien esiintymistiheydestä ja syistä Malawissa.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että köyhyys, tungosta, isän tupakointi ja ruoanlaitto sisätiloissa lisäävät riskiä sairastua krooniseen märkivään välikorvatulehdukseen. Yhteyksiä tehokkaan keittolevyn käyttöön ei ole tutkittu. Lapsuuden kuulovamman syyt vaihtelevat merkittävästi alueittain ja sisältävät korvatulehduksen, muut infektiot ja kryptogeeniset syyt.
Tavoitteet:
- Arvioi CSOM:n ja muiden korvasairauksien esiintyvyys 4–6-vuotiaiden lasten edustavassa otoksessa Malawin maaseutualueella.
- Kuvaile CSOM:n assosiaatioita (mukaan lukien tehokkaan keittolevyn kotikäyttö).
- Arvioi seulontaaudiometrialla määritetyn kuulon heikkenemisen esiintyvyys 4–6-vuotiaiden lasten edustavassa otoksessa Malawin maaseutualueella.
- Kuvaile kuulovaurioiden yhteyksiä 4–6-vuotiaiden lasten edustavassa otoksessa Malawin maaseutualueella.
Metodologia:
Kylätason klusteritutkimus Chikwawan alueella Malawissa. Tutkimuksessa tutkitaan 270 lasta 10 systemaattisesti määritellyssä klusterissa käyttäen vuoden 2008 väestönlaskennan tietoja. Tutkijat suorittavat kentällä videootoskoopian ja peruskuulonseulonnan validoidulla älypuhelinseulontatyökalulla. Tutkimuksessa etsitään myös yhteyksiä kroonisen välikorvatulehduksen ja mahdollisten sairauden riskitekijöiden välillä negatiivisen binomiaalisen regression avulla. Tämä sisältää tehokkaan liesikäytön kotitalouksissa.
Odotetut löydöt ja niiden levittäminen:
Tutkijat selvittävät kroonisen märkivän välikorvatulehduksen ja kuulon heikkenemisen esiintyvyyden ja yhteydet 4-6-vuotiailla lapsilla Chikwawan alueella. Tutkijat toivovat, että nämä tiedot ohjaavat ENT-palvelun jatkokehitystä Malawissa ja voivat viitata mahdollisiin ehkäiseviin strategioihin. Tulokset levitetään yhteisöille, paikallisille terveyspalveluille ja Malawin lääketieteelliselle korkeakoululle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chikwawa
-
Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
- Rekrytointi
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Hunt, MBCHB
- Puhelinnumero: +265997095519
- Sähköposti: 8944@lstmed.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Knott, MBCHB
- Puhelinnumero: +265997095519
- Sähköposti: v-knott@doctors.org.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 4-6 vuotias
- Asuu CAPS-tutkimusalueella Chikwawan alueella Etelä-Malavissa
- Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan vanhempi/huoltaja ei pysty antamaan tietoista suostumusta lapsensa osallistumiseen
- Osallistuja kieltäytyy antamasta suostumusta osallistumiseen
- Osallistuja, joka ei voi nimenomaisesti suostua osallistumaan tutkimukseen (esim. kehitysviive, oppimisvaikeudet, huonovointisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tutkimusväestö
4-6-vuotiaat lapset asuvat Chikwawan alueella.
|
Tässä havaintotutkimuksessa ei ole suunniteltu interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Krooninen märkivä välikorvatulehdus
Aikaikkuna: Päivä 1; Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja jokainen osallistuja arvioidaan kerran. Siksi tulos mitataan tiedonkeruun yhteydessä.
|
Krooninen märkivä välikorvatulehdus määritellään Maailman terveysjärjestön korva- ja kuulotutkimuksen diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Diagnoosin määrittämiseksi kaksi ENT-kirurgia tarkastelee kunkin osallistujan tärykalvokuvat ja kliiniset tiedot, jotka määrittävät diagnoosin.
Erimielisyydet ratkaistaan kolmannella "tiebreakerillä".
|
Päivä 1; Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja jokainen osallistuja arvioidaan kerran. Siksi tulos mitataan tiedonkeruun yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuulon heikkeneminen yli 25 desibelin kuulonaleneman rajalla taajuudella 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz
Aikaikkuna: Päivä 1; Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja jokainen osallistuja arvioidaan kerran. Siksi tulos mitataan tiedonkeruun yhteydessä.
|
Kuulovamma määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemän lievän kuulon heikkenemisen (25 desibelin kuulonaleneman) mukaisesti.
Jokaisen osallistujan kuulo arvioidaan seulontaaudiometrillä.
|
Päivä 1; Tämä on poikkileikkaustutkimus, ja jokainen osallistuja arvioidaan kerran. Siksi tulos mitataan tiedonkeruun yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOI 0182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon