- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779907
Prevalens og assosiasjoner av pediatrisk kronisk supurativ otitis media og hørselshemning i landlige Malawi
Prevalens og assosiasjoner av pediatrisk kronisk supurativ otitis media og hørselshemning i et landlig distrikt i Malawi: en tverrsnittsundersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type forskningsstudie:
Tverrsnittsundersøkelse
Problem som skal studeres:
Kronisk suppurativ mellomørebetennelse og hørselshemming er viktige årsaker til sykelighet, og rammer 4-10 % av barna i Afrika sør for Sahara. Mange av årsakene til sykdom kan forebygges med enkle inngrep. Det er betydelig variasjon i sykdomsbyrde og årsaker mellom land, og foreløpig ingen data om hyppighet og årsaker til sykdom i Malawi.
Tidligere studier tyder på at fattigdom, trengsel, røyking fra far og innendørs matlaging øker risikoen for å utvikle kronisk suppurativ mellomørebetennelse. Sammenhengene med bruk av en effektiv komfyr er ikke studert. Årsakene til hørselshemming hos barn varierer betydelig fra region til region og inkluderer otitis, andre infeksjoner og kryptogene årsaker.
Mål:
- Estimer prevalensen av CSOM og annen ørepatologi i et populasjonsrepresentativt utvalg av 4-6 år gamle barn i et landlig distrikt i Malawi.
- Beskriv assosiasjoner (inkludert husholdningsbruk av en effektiv komfyr) til CSOM
- Estimer forekomsten av hørselshemming definert ved screening av audiometri i et populasjonsrepresentativt utvalg av 4-6 år gamle barn i et landlig distrikt i Malawi.
- Beskriv assosiasjoner til hørselshemming i et befolkningsrepresentativt utvalg av 4-6 år gamle barn i et landlig distrikt i Malawi.
Metodikk:
En klyngeundersøkelse på landsbynivå i Chikwawa-distriktet i Malawi. Studien vil undersøke 270 barn på tvers av 10 systematisk bestemte klynger ved hjelp av 2008-folketellingsdata. Etterforskerne vil foreta videootoskopi og grunnleggende hørselsscreening i felten ved å bruke et validert smarttelefonscreeningsverktøy. Forskningen vil også se etter assosiasjoner mellom kronisk mellomøreinfeksjon og potensielle risikofaktorer for sykdom ved bruk av negativ binomial regresjon. Dette vil inkludere husholdningsbruk av en effektiv komfyr.
Forventede funn og spredning av dem:
Etterforskerne vil etablere utbredelsen og assosiasjonene til kronisk suppurativ mellomørebetennelse og hørselshemning hos barn i alderen 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Etterforskerne håper disse dataene vil veilede videre utvikling av ØNH-tjenesten i Malawi, og kan indikere mulige forebyggende strategier. Resultatene vil bli formidlet til lokalsamfunnene, lokale helsetjenester og College of Medicine i Malawi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luke Hunt, MBBS
- E-post: 8944@lstmed.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carl Henry, PHD
- Telefonnummer: 00 44 151 705 3794
- E-post: carl.henry@lstmed.ac.uk
Studiesteder
-
-
Chikwawa
-
Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
- Rekruttering
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
-
Ta kontakt med:
- Luke Hunt, MBCHB
- Telefonnummer: +265997095519
- E-post: 8944@lstmed.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Victoria Knott, MBCHB
- Telefonnummer: +265997095519
- E-post: v-knott@doctors.org.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4-6 år
- Bosatt i CAPS-studieområdet i Chikwawa-distriktet i det sørlige Malawi
- Foreldres samtykke og barnets samtykke til inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte til deltaker som ikke kan gi informert samtykke til deres barns deltakelse
- Deltaker nekter å samtykke til deltakelse
- Deltaker som ikke kan uttrykkelig samtykke til involvering i studien (f. utviklingsforsinkelse, lærevansker, uvel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studiepopulasjon
Barn i alderen 4-6 år bosatt i Chikwawa-distriktet.
|
Ingen intervensjoner planlagt for denne observasjonsstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk supurativ mellomørebetennelse
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.
|
Kronisk suppurativ mellomørebetennelse vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjons øre- og hørselsundersøkelses diagnostiske kriterier.
For å tildele en diagnose, vil trommehinnebilder og kliniske data for hver deltaker bli gjennomgått av to ØNH-kirurger som vil tildele en diagnose.
Uenigheter vil bli løst av en tredje "tiebreaker".
|
Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsatt hørsel ved mer enn 25 desibel hørselstap ved 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.
|
Hørselshemming vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon av mild hørselshemming (25 desibel hørselstap).
Hver deltakers hørsel vil bli vurdert ved hjelp av et screeningaudiometer.
|
Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOI 0182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høreapparat
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført