Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og assosiasjoner av pediatrisk kronisk supurativ otitis media og hørselshemning i landlige Malawi

3. juni 2016 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine

Prevalens og assosiasjoner av pediatrisk kronisk supurativ otitis media og hørselshemning i et landlig distrikt i Malawi: en tverrsnittsundersøkelse

Denne samfunnsbaserte tverrsnittsundersøkelsen vil estimere frekvensen og risikofaktorene for kronisk suppurativ otitis media og hørselshemning hos barn i alderen 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Disse dataene vil være nyttige for tjenesteplanlegging, sykdomsforebyggende innsats og for å veilede fremtidig forskning på dette feltet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type forskningsstudie:

Tverrsnittsundersøkelse

Problem som skal studeres:

Kronisk suppurativ mellomørebetennelse og hørselshemming er viktige årsaker til sykelighet, og rammer 4-10 % av barna i Afrika sør for Sahara. Mange av årsakene til sykdom kan forebygges med enkle inngrep. Det er betydelig variasjon i sykdomsbyrde og årsaker mellom land, og foreløpig ingen data om hyppighet og årsaker til sykdom i Malawi.

Tidligere studier tyder på at fattigdom, trengsel, røyking fra far og innendørs matlaging øker risikoen for å utvikle kronisk suppurativ mellomørebetennelse. Sammenhengene med bruk av en effektiv komfyr er ikke studert. Årsakene til hørselshemming hos barn varierer betydelig fra region til region og inkluderer otitis, andre infeksjoner og kryptogene årsaker.

Mål:

  • Estimer prevalensen av CSOM og annen ørepatologi i et populasjonsrepresentativt utvalg av 4-6 år gamle barn i et landlig distrikt i Malawi.
  • Beskriv assosiasjoner (inkludert husholdningsbruk av en effektiv komfyr) til CSOM
  • Estimer forekomsten av hørselshemming definert ved screening av audiometri i et populasjonsrepresentativt utvalg av 4-6 år gamle barn i et landlig distrikt i Malawi.
  • Beskriv assosiasjoner til hørselshemming i et befolkningsrepresentativt utvalg av 4-6 år gamle barn i et landlig distrikt i Malawi.

Metodikk:

En klyngeundersøkelse på landsbynivå i Chikwawa-distriktet i Malawi. Studien vil undersøke 270 barn på tvers av 10 systematisk bestemte klynger ved hjelp av 2008-folketellingsdata. Etterforskerne vil foreta videootoskopi og grunnleggende hørselsscreening i felten ved å bruke et validert smarttelefonscreeningsverktøy. Forskningen vil også se etter assosiasjoner mellom kronisk mellomøreinfeksjon og potensielle risikofaktorer for sykdom ved bruk av negativ binomial regresjon. Dette vil inkludere husholdningsbruk av en effektiv komfyr.

Forventede funn og spredning av dem:

Etterforskerne vil etablere utbredelsen og assosiasjonene til kronisk suppurativ mellomørebetennelse og hørselshemning hos barn i alderen 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Etterforskerne håper disse dataene vil veilede videre utvikling av ØNH-tjenesten i Malawi, og kan indikere mulige forebyggende strategier. Resultatene vil bli formidlet til lokalsamfunnene, lokale helsetjenester og College of Medicine i Malawi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chikwawa
      • Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
        • Rekruttering
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 4-6 år som bor i Chikwawa-distriktet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4-6 år
  • Bosatt i CAPS-studieområdet i Chikwawa-distriktet i det sørlige Malawi
  • Foreldres samtykke og barnets samtykke til inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre/foresatte til deltaker som ikke kan gi informert samtykke til deres barns deltakelse
  • Deltaker nekter å samtykke til deltakelse
  • Deltaker som ikke kan uttrykkelig samtykke til involvering i studien (f. utviklingsforsinkelse, lærevansker, uvel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Barn i alderen 4-6 år bosatt i Chikwawa-distriktet.
Ingen intervensjoner planlagt for denne observasjonsstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk supurativ mellomørebetennelse
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.
Kronisk suppurativ mellomørebetennelse vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjons øre- og hørselsundersøkelses diagnostiske kriterier. For å tildele en diagnose, vil trommehinnebilder og kliniske data for hver deltaker bli gjennomgått av to ØNH-kirurger som vil tildele en diagnose. Uenigheter vil bli løst av en tredje "tiebreaker".
Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt hørsel ved mer enn 25 desibel hørselstap ved 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.
Hørselshemming vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon av mild hørselshemming (25 desibel hørselstap). Hver deltakers hørsel vil bli vurdert ved hjelp av et screeningaudiometer.
Dag 1; Dette er en tverrsnittsundersøkelse og hver deltaker vil bli vurdert én gang. Derfor vil resultatet bli målt ved datainnsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil få samtykke til anonymisert datalagring for videre forskning inntil en periode på 5 år etter fullføring av studien. Disse dataene vil bli holdt på en sikker server hos LSTM av hovedetterforskeren. Data kan deles med alle interesserte parter etter vellykket etisk gjennomgang fra COMREC og LSTM.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høreapparat

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere