Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og foreninger af pædiatrisk kronisk suppurativ otitis media og hørenedsættelse i landdistrikterne i Malawi

3. juni 2016 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Prævalens og foreninger af pædiatrisk kronisk suppurativ otitis media og hørenedsættelse i et landdistrikt i Malawi: en tværsnitsundersøgelse

Denne samfundsbaserede tværsnitsundersøgelse vil estimere hyppigheden og risikofaktorerne for kronisk suppurativ otitis media og hørenedsættelse hos børn i alderen 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Disse data vil være nyttige til serviceplanlægning, sygdomsforebyggende indsats og til at vejlede fremtidig forskning på dette område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type forskningsundersøgelse:

Tværsnitsundersøgelse

Problem der skal undersøges:

Kronisk suppurativ mellemørebetændelse og hørenedsættelse er vigtige årsager til sygelighed, som påvirker 4-10% af børn i hele Afrika syd for Sahara. Mange af årsagerne til sygdom kan forebygges med simple indgreb. Der er betydelig variation i sygdomsbyrde og årsager mellem landene, og i øjeblikket ingen data om hyppigheden og årsagerne til sygdom i Malawi.

Tidligere undersøgelser tyder på, at fattigdom, trængsel, faderlig rygning og indendørs madlavning alle øger risikoen for at udvikle kronisk suppurativ mellemørebetændelse. Forbindelserne med brug af et effektivt komfur er ikke blevet undersøgt. Årsagerne til hørenedsættelse i barndommen varierer betydeligt efter region og omfatter otitis, andre infektioner og kryptogene årsager.

Mål:

  • Estimer forekomsten af ​​CSOM og anden ørepatologi i et populationsrepræsentativt udvalg af 4-6-årige børn i et landdistrikt i Malawi.
  • Beskriv associationer (herunder husholdningsbrug af et effektivt komfur) af CSOM
  • Estimer forekomsten af ​​hørenedsættelse defineret ved screening af audiometri i en populationsrepræsentativ prøve af 4-6-årige børn i et landdistrikt i Malawi.
  • Beskriv sammenhænge mellem hørenedsættelse i et befolkningsrepræsentativt udvalg af 4-6-årige børn i et landdistrikt i Malawi.

Metode:

En klyngeundersøgelse på landsbyniveau i Chikwawa-distriktet i Malawi. Undersøgelsen vil undersøge 270 børn på tværs af 10 systematisk bestemte klynger ved hjælp af 2008 folketællingsdata. Efterforskerne vil foretage videootoskopi og grundlæggende hørescreening i marken ved hjælp af et valideret smartphone-screeningsværktøj. Forskningen vil også lede efter sammenhænge mellem kronisk mellemøreinfektion og potentielle risikofaktorer for sygdom ved brug af negativ binomial regression. Dette vil omfatte husholdningsbrug af et effektivt komfur.

Forventede resultater og deres formidling:

Efterforskerne vil fastslå forekomsten og sammenhængen mellem kronisk suppurativ mellemørebetændelse og hørenedsættelse hos børn i alderen 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Efterforskerne håber, at disse data vil guide den videre udvikling af ØNH-service i Malawi og kan indikere mulige forebyggende strategier. Resultaterne vil blive formidlet til lokalsamfundene, lokale sundhedstjenester og College of Medicine i Malawi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chikwawa
      • Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
        • Rekruttering
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 4-6 år, der bor i Chikwawa-distriktet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 4-6 år
  • Beboer i CAPS-studieområdet i Chikwawa-distriktet i det sydlige Malawi
  • Forældres samtykke og barnets samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder/værge til deltager, der ikke kan give informeret samtykke til deres barns deltagelse
  • Deltager nægter at give samtykke til deltagelse
  • Deltager, der ikke er i stand til eksplicit at give sit samtykke til involvering i undersøgelsen (f. udviklingsforsinkelse, indlæringsvanskeligheder, utilpashed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiebefolkning
Børn i alderen 4-6 år bosiddende i Chikwawa District.
Ingen interventioner planlagt til denne observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk Suppurativ Otitis Media
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.
Kronisk Suppurativ Otitis Media vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens øre- og høreundersøgelses diagnostiske kriterier. For at tildele en diagnose vil trommehindebilleder og kliniske data for hver deltager blive gennemgået af to ØNH-kirurger, som vil tildele en diagnose. Uenigheder vil blive løst af en tredje 'tiebreaker'.
Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af hørelsen ved mere end 25 decibel afskæring af høretab ved 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.
Høreskader vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition af mild hørenedsættelse (25 decibel høretab). Hver deltagers hørelse vil blive vurderet ved hjælp af et screeningsaudiometer.
Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil få samtykke til anonymiseret datalagring til yderligere forskning i op til en periode på 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Disse data vil blive opbevaret på en sikker server hos LSTM af hovedefterforskeren. Data kan deles med alle interesserede parter efter vellykket etisk gennemgang fra COMREC og LSTM.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat hørelse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner