- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779907
Forekomst og foreninger af pædiatrisk kronisk suppurativ otitis media og hørenedsættelse i landdistrikterne i Malawi
Prævalens og foreninger af pædiatrisk kronisk suppurativ otitis media og hørenedsættelse i et landdistrikt i Malawi: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type forskningsundersøgelse:
Tværsnitsundersøgelse
Problem der skal undersøges:
Kronisk suppurativ mellemørebetændelse og hørenedsættelse er vigtige årsager til sygelighed, som påvirker 4-10% af børn i hele Afrika syd for Sahara. Mange af årsagerne til sygdom kan forebygges med simple indgreb. Der er betydelig variation i sygdomsbyrde og årsager mellem landene, og i øjeblikket ingen data om hyppigheden og årsagerne til sygdom i Malawi.
Tidligere undersøgelser tyder på, at fattigdom, trængsel, faderlig rygning og indendørs madlavning alle øger risikoen for at udvikle kronisk suppurativ mellemørebetændelse. Forbindelserne med brug af et effektivt komfur er ikke blevet undersøgt. Årsagerne til hørenedsættelse i barndommen varierer betydeligt efter region og omfatter otitis, andre infektioner og kryptogene årsager.
Mål:
- Estimer forekomsten af CSOM og anden ørepatologi i et populationsrepræsentativt udvalg af 4-6-årige børn i et landdistrikt i Malawi.
- Beskriv associationer (herunder husholdningsbrug af et effektivt komfur) af CSOM
- Estimer forekomsten af hørenedsættelse defineret ved screening af audiometri i en populationsrepræsentativ prøve af 4-6-årige børn i et landdistrikt i Malawi.
- Beskriv sammenhænge mellem hørenedsættelse i et befolkningsrepræsentativt udvalg af 4-6-årige børn i et landdistrikt i Malawi.
Metode:
En klyngeundersøgelse på landsbyniveau i Chikwawa-distriktet i Malawi. Undersøgelsen vil undersøge 270 børn på tværs af 10 systematisk bestemte klynger ved hjælp af 2008 folketællingsdata. Efterforskerne vil foretage videootoskopi og grundlæggende hørescreening i marken ved hjælp af et valideret smartphone-screeningsværktøj. Forskningen vil også lede efter sammenhænge mellem kronisk mellemøreinfektion og potentielle risikofaktorer for sygdom ved brug af negativ binomial regression. Dette vil omfatte husholdningsbrug af et effektivt komfur.
Forventede resultater og deres formidling:
Efterforskerne vil fastslå forekomsten og sammenhængen mellem kronisk suppurativ mellemørebetændelse og hørenedsættelse hos børn i alderen 4-6 år i Chikwawa-distriktet. Efterforskerne håber, at disse data vil guide den videre udvikling af ØNH-service i Malawi og kan indikere mulige forebyggende strategier. Resultaterne vil blive formidlet til lokalsamfundene, lokale sundhedstjenester og College of Medicine i Malawi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chikwawa
-
Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
- Rekruttering
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
-
Kontakt:
- Luke Hunt, MBCHB
- Telefonnummer: +265997095519
- E-mail: 8944@lstmed.ac.uk
-
Kontakt:
- Victoria Knott, MBCHB
- Telefonnummer: +265997095519
- E-mail: v-knott@doctors.org.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 4-6 år
- Beboer i CAPS-studieområdet i Chikwawa-distriktet i det sydlige Malawi
- Forældres samtykke og barnets samtykke til optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forælder/værge til deltager, der ikke kan give informeret samtykke til deres barns deltagelse
- Deltager nægter at give samtykke til deltagelse
- Deltager, der ikke er i stand til eksplicit at give sit samtykke til involvering i undersøgelsen (f. udviklingsforsinkelse, indlæringsvanskeligheder, utilpashed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiebefolkning
Børn i alderen 4-6 år bosiddende i Chikwawa District.
|
Ingen interventioner planlagt til denne observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk Suppurativ Otitis Media
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.
|
Kronisk Suppurativ Otitis Media vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens øre- og høreundersøgelses diagnostiske kriterier.
For at tildele en diagnose vil trommehindebilleder og kliniske data for hver deltager blive gennemgået af to ØNH-kirurger, som vil tildele en diagnose.
Uenigheder vil blive løst af en tredje 'tiebreaker'.
|
Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsættelse af hørelsen ved mere end 25 decibel afskæring af høretab ved 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz
Tidsramme: Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.
|
Høreskader vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition af mild hørenedsættelse (25 decibel høretab).
Hver deltagers hørelse vil blive vurderet ved hjælp af et screeningsaudiometer.
|
Dag 1; Dette er en tværsnitsundersøgelse, og hver deltager vil blive vurderet én gang. Derfor vil resultatet blive målt ved dataindsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOI 0182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat hørelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien