- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779907
Prevalencia y asociaciones de otitis media supurativa crónica pediátrica y deficiencia auditiva en zonas rurales de Malawi
Prevalencia y asociaciones de otitis media supurativa crónica pediátrica y deficiencia auditiva en un distrito rural de Malawi: una encuesta transversal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio de investigación:
Encuesta transversal
Problema a estudiar:
La otitis media supurativa crónica y la discapacidad auditiva son causas importantes de morbilidad y afectan al 4-10% de los niños en África subsahariana. Muchas de las causas de las enfermedades se pueden prevenir con intervenciones sencillas. Existe una variación significativa en la carga y las causas de la enfermedad entre países, y actualmente no hay datos sobre la frecuencia y las causas de la enfermedad en Malawi.
Estudios anteriores sugieren que la pobreza, el hacinamiento, el tabaquismo paterno y la cocina interior aumentan el riesgo de desarrollar otitis media supurativa crónica. Las asociaciones con el uso de una estufa eficiente no han sido estudiadas. Las causas de la discapacidad auditiva infantil varían significativamente según la región e incluyen otitis, otras infecciones y causas criptogénicas.
Objetivos:
- Estimar la prevalencia de la OMSC y otras patologías del oído en una muestra representativa de la población de niños de 4 a 6 años en un distrito rural de Malawi.
- Describir asociaciones (incluido el uso doméstico de una estufa eficiente) de CSOM
- Estimar la prevalencia de deficiencia auditiva definida por audiometría de detección en una muestra representativa de la población de niños de 4 a 6 años en un distrito rural de Malawi.
- Describa las asociaciones de discapacidad auditiva en una muestra representativa de la población de niños de 4 a 6 años en un distrito rural de Malawi.
Metodología:
Una encuesta por conglomerados a nivel de aldea en el distrito de Chikwawa de Malawi. El estudio encuestará a 270 niños en 10 grupos determinados sistemáticamente utilizando datos del censo de 2008. Los investigadores realizarán una videotoscopia y un examen de audición básico en el campo utilizando una herramienta de examen de teléfono inteligente validada. La investigación también buscará asociaciones entre la infección crónica del oído medio y los posibles factores de riesgo de la enfermedad utilizando una regresión binomial negativa. Esto incluirá el uso doméstico de una estufa eficiente.
Hallazgos esperados y su difusión:
Los investigadores establecerán la prevalencia y las asociaciones de otitis media supurativa crónica y de deficiencia auditiva en niños de 4 a 6 años en el distrito de Chikwawa. Los investigadores esperan que estos datos sirvan de guía para un mayor desarrollo del servicio de otorrinolaringología en Malawi y puedan indicar posibles estrategias preventivas. Los resultados se difundirán entre las comunidades, los servicios de salud locales y la Facultad de Medicina de Malawi.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luke Hunt, MBBS
- Correo electrónico: 8944@lstmed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carl Henry, PHD
- Número de teléfono: 00 44 151 705 3794
- Correo electrónico: carl.henry@lstmed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Chikwawa
-
Iratu, Chikwawa, Malaui, PB. 01234
- Reclutamiento
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
-
Contacto:
- Luke Hunt, MBCHB
- Número de teléfono: +265997095519
- Correo electrónico: 8944@lstmed.ac.uk
-
Contacto:
- Victoria Knott, MBCHB
- Número de teléfono: +265997095519
- Correo electrónico: v-knott@doctors.org.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 4 a 6 años
- Residente en el área de estudio de CAPS en el distrito Chikwawa del sur de Malawi
- Consentimiento de los padres y asentimiento del niño a la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Padre/tutor del participante que no puede dar su consentimiento informado para la participación de su hijo
- Negativa del participante a aceptar la participación
- Participante incapaz de dar su consentimiento explícito a su participación en el estudio (p. retraso en el desarrollo, dificultades de aprendizaje, malestar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Población de estudio
Niños de 4 a 6 años residentes en el distrito de Chikwawa.
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No se planearon intervenciones para este estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otitis media crónica supurativa
Periodo de tiempo: Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.
|
La otitis media crónica supurativa se definirá según los criterios de diagnóstico de la encuesta de oído y audición de la Organización Mundial de la Salud.
Para asignar un diagnóstico, dos cirujanos otorrinolaringólogos revisarán las imágenes de la membrana timpánica y los datos clínicos de cada participante y asignarán un diagnóstico.
Los desacuerdos se resolverán mediante un tercer 'desempate'.
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Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad auditiva a más de 25 decibelios Corte de pérdida auditiva a 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz
Periodo de tiempo: Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.
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La deficiencia auditiva se definirá según la definición de la Organización Mundial de la Salud de deficiencia auditiva leve (pérdida auditiva de 25 decibelios).
La audición de cada participante se evaluará mediante un audiómetro de detección.
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Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Inflamación
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Infecciones
- Otitis
- Pérdida de la audición
- Otitis media
- Sordera
- Supuración
- Otitis Media Supurativa
Otros números de identificación del estudio
- LOI 0182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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