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Prevalencia y asociaciones de otitis media supurativa crónica pediátrica y deficiencia auditiva en zonas rurales de Malawi

3 de junio de 2016 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Prevalencia y asociaciones de otitis media supurativa crónica pediátrica y deficiencia auditiva en un distrito rural de Malawi: una encuesta transversal

Esta encuesta transversal basada en la comunidad estimará la frecuencia y los factores de riesgo de la otitis media supurativa crónica y la deficiencia auditiva en niños de 4 a 6 años en el distrito de Chikwawa. Estos datos serán útiles para la planificación de servicios, los esfuerzos de prevención de enfermedades y para guiar futuras investigaciones en este campo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio de investigación:

Encuesta transversal

Problema a estudiar:

La otitis media supurativa crónica y la discapacidad auditiva son causas importantes de morbilidad y afectan al 4-10% de los niños en África subsahariana. Muchas de las causas de las enfermedades se pueden prevenir con intervenciones sencillas. Existe una variación significativa en la carga y las causas de la enfermedad entre países, y actualmente no hay datos sobre la frecuencia y las causas de la enfermedad en Malawi.

Estudios anteriores sugieren que la pobreza, el hacinamiento, el tabaquismo paterno y la cocina interior aumentan el riesgo de desarrollar otitis media supurativa crónica. Las asociaciones con el uso de una estufa eficiente no han sido estudiadas. Las causas de la discapacidad auditiva infantil varían significativamente según la región e incluyen otitis, otras infecciones y causas criptogénicas.

Objetivos:

  • Estimar la prevalencia de la OMSC y otras patologías del oído en una muestra representativa de la población de niños de 4 a 6 años en un distrito rural de Malawi.
  • Describir asociaciones (incluido el uso doméstico de una estufa eficiente) de CSOM
  • Estimar la prevalencia de deficiencia auditiva definida por audiometría de detección en una muestra representativa de la población de niños de 4 a 6 años en un distrito rural de Malawi.
  • Describa las asociaciones de discapacidad auditiva en una muestra representativa de la población de niños de 4 a 6 años en un distrito rural de Malawi.

Metodología:

Una encuesta por conglomerados a nivel de aldea en el distrito de Chikwawa de Malawi. El estudio encuestará a 270 niños en 10 grupos determinados sistemáticamente utilizando datos del censo de 2008. Los investigadores realizarán una videotoscopia y un examen de audición básico en el campo utilizando una herramienta de examen de teléfono inteligente validada. La investigación también buscará asociaciones entre la infección crónica del oído medio y los posibles factores de riesgo de la enfermedad utilizando una regresión binomial negativa. Esto incluirá el uso doméstico de una estufa eficiente.

Hallazgos esperados y su difusión:

Los investigadores establecerán la prevalencia y las asociaciones de otitis media supurativa crónica y de deficiencia auditiva en niños de 4 a 6 años en el distrito de Chikwawa. Los investigadores esperan que estos datos sirvan de guía para un mayor desarrollo del servicio de otorrinolaringología en Malawi y puedan indicar posibles estrategias preventivas. Los resultados se difundirán entre las comunidades, los servicios de salud locales y la Facultad de Medicina de Malawi.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Chikwawa
      • Iratu, Chikwawa, Malaui, PB. 01234
        • Reclutamiento
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
        • Contacto:
          • Luke Hunt, MBCHB
          • Número de teléfono: +265997095519
          • Correo electrónico: 8944@lstmed.ac.uk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 4 a 6 años que viven en el distrito de Chikwawa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 4 a 6 años
  • Residente en el área de estudio de CAPS en el distrito Chikwawa del sur de Malawi
  • Consentimiento de los padres y asentimiento del niño a la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Padre/tutor del participante que no puede dar su consentimiento informado para la participación de su hijo
  • Negativa del participante a aceptar la participación
  • Participante incapaz de dar su consentimiento explícito a su participación en el estudio (p. retraso en el desarrollo, dificultades de aprendizaje, malestar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
Niños de 4 a 6 años residentes en el distrito de Chikwawa.
No se planearon intervenciones para este estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otitis media crónica supurativa
Periodo de tiempo: Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.
La otitis media crónica supurativa se definirá según los criterios de diagnóstico de la encuesta de oído y audición de la Organización Mundial de la Salud. Para asignar un diagnóstico, dos cirujanos otorrinolaringólogos revisarán las imágenes de la membrana timpánica y los datos clínicos de cada participante y asignarán un diagnóstico. Los desacuerdos se resolverán mediante un tercer 'desempate'.
Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad auditiva a más de 25 decibelios Corte de pérdida auditiva a 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz
Periodo de tiempo: Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.
La deficiencia auditiva se definirá según la definición de la Organización Mundial de la Salud de deficiencia auditiva leve (pérdida auditiva de 25 decibelios). La audición de cada participante se evaluará mediante un audiómetro de detección.
Día 1; Esta es una Encuesta Transversal y cada participante será evaluado una vez. Por lo tanto, el resultado se medirá en la recopilación de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los participantes recibirán su consentimiento para el almacenamiento de datos anónimos para futuras investigaciones hasta un período de 5 años después de la finalización del estudio. El investigador principal mantendrá estos datos en un servidor seguro en LSTM. Los datos pueden compartirse con cualquier parte interesada luego de una revisión ética exitosa de COMREC y LSTM.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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