- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779907
Prävalenz und Assoziationen von pädiatrischer chronischer eitriger Mittelohrentzündung und Hörbehinderung im ländlichen Malawi
Prävalenz und Assoziationen von pädiatrischer chronischer eitriger Mittelohrentzündung und Hörbehinderung in einem ländlichen Bezirk von Malawi: Eine Querschnittserhebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschungsstudie:
Querschnittsbefragung
Zu untersuchendes Problem:
Chronische eitrige Mittelohrentzündung und Hörbehinderung sind wichtige Ursachen für Morbidität, von denen 4-10 % der Kinder in ganz Afrika südlich der Sahara betroffen sind. Viele der Krankheitsursachen sind mit einfachen Eingriffen vermeidbar. Es gibt erhebliche Unterschiede bei der Krankheitslast und den Ursachen zwischen den Ländern, und derzeit liegen keine Daten über die Häufigkeit und Ursachen von Krankheiten in Malawi vor.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass Armut, Gedränge, väterliches Rauchen und Kochen im Innenbereich das Risiko einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung erhöhen. Die Assoziationen mit der Nutzung eines effizienten Kochherds wurden nicht untersucht. Die Ursachen für Hörstörungen im Kindesalter sind regional sehr unterschiedlich und umfassen Otitis, andere Infektionen und kryptogene Ursachen.
Ziele:
- Schätzen Sie die Prävalenz von CSOM und anderen Ohrpathologien in einer bevölkerungsrepräsentativen Stichprobe von 4-6-jährigen Kindern in einem ländlichen Bezirk von Malawi.
- Beschreiben Sie die Assoziationen (einschließlich der Haushaltsnutzung eines effizienten Kochherds) von CSOM
- Schätzen Sie die Prävalenz von Hörstörungen, definiert durch Screening-Audiometrie, in einer bevölkerungsrepräsentativen Stichprobe von 4-6-jährigen Kindern in einem ländlichen Distrikt von Malawi.
- Beschreiben Sie Assoziationen von Hörbehinderungen in einer bevölkerungsrepräsentativen Stichprobe von 4-6-jährigen Kindern in einem ländlichen Distrikt von Malawi.
Methodik:
Eine Cluster-Umfrage auf Dorfebene im Distrikt Chikwawa in Malawi. Die Studie wird 270 Kinder in 10 systematisch ermittelten Clustern unter Verwendung von Daten der Volkszählung von 2008 befragen. Die Ermittler werden eine Video-Otoskopie und ein grundlegendes Hörscreening vor Ort mit einem validierten Smartphone-Screening-Tool durchführen. Die Forschung wird auch nach Zusammenhängen zwischen einer chronischen Mittelohrentzündung und potenziellen Risikofaktoren für Krankheiten suchen, indem eine negative binomiale Regression verwendet wird. Dies schließt die Verwendung eines effizienten Kochherds im Haushalt ein.
Erwartete Erkenntnisse und deren Verbreitung:
Die Ermittler werden die Prävalenz und Assoziationen von chronischer eitriger Mittelohrentzündung und Hörbehinderung bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren im Distrikt Chikwawa ermitteln. Die Ermittler hoffen, dass diese Daten die weitere Entwicklung der HNO-Dienste in Malawi leiten und mögliche präventive Strategien aufzeigen können. Die Ergebnisse werden an die Gemeinden, lokale Gesundheitsdienste und das College of Medicine of Malawi weitergegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luke Hunt, MBBS
- E-Mail: 8944@lstmed.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carl Henry, PHD
- Telefonnummer: 00 44 151 705 3794
- E-Mail: carl.henry@lstmed.ac.uk
Studienorte
-
-
Chikwawa
-
Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
- Rekrutierung
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
-
Kontakt:
- Luke Hunt, MBCHB
- Telefonnummer: +265997095519
- E-Mail: 8944@lstmed.ac.uk
-
Kontakt:
- Victoria Knott, MBCHB
- Telefonnummer: +265997095519
- E-Mail: v-knott@doctors.org.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 4-6 Jahren
- Wohnhaft im CAPS-Studiengebiet im Distrikt Chikwawa im Süden Malawis
- Zustimmung der Eltern und des Kindes zur Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des Teilnehmers kann der Teilnahme seines Kindes nicht nach Aufklärung zustimmen
- Verweigerung der Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme
- Teilnehmer kann der Teilnahme an der Studie nicht ausdrücklich zustimmen (z. Entwicklungsverzögerung, Lernschwierigkeiten, Unwohlsein)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studienpopulation
Kinder im Alter von 4-6 Jahren, die im Distrikt Chikwawa leben.
|
Für diese Beobachtungsstudie sind keine Interventionen geplant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische eitrige Mittelohrentzündung
Zeitfenster: Tag 1; Dies ist eine Querschnittsbefragung und jeder Teilnehmer wird einmal bewertet. Daher wird das Ergebnis bei der Datenerhebung gemessen.
|
Chronische eitrige Otitis media wird gemäß den diagnostischen Kriterien der Ohr- und Hörumfrage der Weltgesundheitsorganisation definiert.
Um eine Diagnose zuzuweisen, werden Trommelfellbilder und klinische Daten für jeden Teilnehmer von zwei HNO-Chirurgen überprüft, die eine Diagnose zuweisen.
Meinungsverschiedenheiten werden durch einen dritten „Tiebreaker“ gelöst.
|
Tag 1; Dies ist eine Querschnittsbefragung und jeder Teilnehmer wird einmal bewertet. Daher wird das Ergebnis bei der Datenerhebung gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hörbehinderung bei mehr als 25 Dezibel Hörverlustgrenze bei 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz
Zeitfenster: Tag 1; Dies ist eine Querschnittsbefragung und jeder Teilnehmer wird einmal bewertet. Daher wird das Ergebnis bei der Datenerhebung gemessen.
|
Hörbehinderung wird gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation für leichte Hörbehinderung (25 Dezibel Hörverlust) definiert.
Das Gehör jedes Teilnehmers wird mit einem Screening-Audiometer beurteilt.
|
Tag 1; Dies ist eine Querschnittsbefragung und jeder Teilnehmer wird einmal bewertet. Daher wird das Ergebnis bei der Datenerhebung gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOI 0182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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