Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a asociace dětského chronického hnisavého zánětu středního ucha a sluchového postižení ve venkovském Malawi

3. června 2016 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Prevalence a asociace pediatrického chronického hnisavého zánětu středního ucha a sluchového postižení ve venkovské oblasti Malawi: Průřezový průzkum

Tento komunitní průřezový průzkum odhadne frekvenci a rizikové faktory chronického hnisavého zánětu středního ucha a sluchového postižení u dětí ve věku 4-6 let v okrese Chikwawa. Tyto údaje budou užitečné pro plánování služeb, úsilí o prevenci nemocí a pro vedení budoucího výzkumu v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ výzkumné studie:

Průřezový průzkum

Problém ke studiu:

Chronický hnisavý zánět středního ucha a poškození sluchu jsou důležitou příčinou nemocnosti, která postihuje 4–10 % dětí v celé subsaharské Africe. Mnoha příčinám onemocnění lze předejít jednoduchými zásahy. Mezi zeměmi existují významné rozdíly v zátěži a příčinách onemocnění a v současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o četnosti a příčinách onemocnění v Malawi.

Předchozí studie naznačují, že chudoba, tlačenice, kouření otců a vaření uvnitř zvyšují riziko vzniku chronického hnisavého zánětu středního ucha. Souvislost s používáním účinného sporáku nebyla studována. Příčiny dětského sluchového postižení se výrazně liší podle regionu a zahrnují otitis, jiné infekce a kryptogenní příčiny.

Cíle:

  • Odhadněte prevalenci CSOM a jiné ušní patologie v reprezentativním vzorku populace 4-6letých dětí ve venkovském okrese Malawi.
  • Popište asociace (včetně domácího použití účinného sporáku) CSOM
  • Odhadněte prevalenci sluchového postižení definovanou screeningovou audiometrií v reprezentativním vzorku populace 4-6letých dětí ve venkovském okrese Malawi.
  • Popište souvislosti se sluchovým postižením v reprezentativním vzorku populace 4-6letých dětí ve venkovském okrese Malawi.

Metodologie:

Shlukový průzkum na úrovni vesnice v okrese Chikwawa v Malawi. Studie bude zkoumat 270 dětí v 10 systematicky určených shlucích s použitím údajů ze sčítání lidu v roce 2008. Vyšetřovatelé provedou videootoskopii a základní screening sluchu v terénu pomocí ověřeného screeningového nástroje pro chytré telefony. Výzkum bude také hledat souvislosti mezi chronickou infekcí středního ucha a potenciálními rizikovými faktory onemocnění pomocí negativní binomické regrese. To bude zahrnovat domácí použití efektivního sporáku.

Očekávané nálezy a jejich šíření:

Vyšetřovatelé zjistí prevalenci a souvislosti chronického hnisavého zánětu středního ucha a sluchového postižení u dětí ve věku 4-6 let v okrese Chikwawa. Vyšetřovatelé doufají, že tato data budou vodítkem pro další rozvoj služeb ORL v Malawi a mohou naznačovat možné preventivní strategie. Výsledky budou předány komunitám, místním zdravotnickým službám a College of Medicine v Malawi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
    • Chikwawa
      • Iratu, Chikwawa, Malawi, PB. 01234
        • Nábor
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Program Chikwawa District Hospital Field Research Sute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 4-6 let žijící v okrese Chikwawa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 4-6 let
  • Bydlí ve studijní oblasti CAPS v okrese Chikwawa v jižním Malawi
  • Souhlas rodičů a souhlas dítěte se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/opatrovník účastníka, který není schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí svého dítěte
  • Odmítnutí souhlasu účastníka s účastí
  • Účastník nemůže výslovně souhlasit se zapojením do studie (např. opožděný vývoj, potíže s učením, nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Děti ve věku 4–6 let s bydlištěm v okrese Chikwawa.
Jiný: Žádný zásah
Pro tuto observační studii nejsou plánovány žádné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický hnisavý zánět středního ucha
Časové okno: Den 1; Jedná se o průřezový průzkum a každý účastník bude hodnocen jednou. Proto bude výsledek měřen při sběru dat.
Chronický hnisavý zánět středního ucha bude definován podle diagnostických kritérií průzkumu uší a sluchu Světové zdravotnické organizace. K určení diagnózy budou snímky bubínku a klinická data každého účastníka přezkoumána dvěma ORL chirurgy, kteří určí diagnózu. Neshody vyřeší třetí „tiebreaker“.
Den 1; Jedná se o průřezový průzkum a každý účastník bude hodnocen jednou. Proto bude výsledek měřen při sběru dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození sluchu při více než 25 decibelech omezení ztráty sluchu při 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz
Časové okno: Den 1; Jedná se o průřezový průzkum a každý účastník bude hodnocen jednou. Proto bude výsledek měřen při sběru dat.
Sluchové postižení bude definováno podle definice Světové zdravotnické organizace jako mírné poškození sluchu (ztráta sluchu 25 decibelů). Slyšení každého účastníka bude hodnoceno pomocí screeningového audiometru.
Den 1; Jedná se o průřezový průzkum a každý účastník bude hodnocen jednou. Proto bude výsledek měřen při sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Mortimer, PHD, MBBS, LSTM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOI 0182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci získají souhlas s uchováváním anonymizovaných dat pro další výzkum po dobu 5 let od ukončení studie. Tyto údaje budou hlavní řešitelem uloženy na zabezpečeném serveru LSTM. Údaje mohou být sdíleny se všemi zainteresovanými stranami po úspěšném etickém posouzení ze strany COMREC a LSTM.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit