拉丁裔乳腺癌幸存者的饮食和身体活动发生变化
2021年7月13日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University
Mi Vida Saludable：维持拉丁裔乳腺癌幸存者的饮食和身体活动变化
研究人员将进行一项 2x2 因子随机对照试验，以测试亲自动手的饮食和身体活动改变课程（即 Mi Vida Saludable 计划）和电子通信策略（短信、电子邮件通讯）的独立和协同效应和一个互动网站）关于改变已完成乳腺癌治疗的不同拉丁裔乳腺癌幸存者的饮食和身体活动行为。
参与者将被平均随机分配到 4 个组：单独面对面教育、单独电子通信、面对面教育加电子通信或控制。
研究概览
详细说明
癌症幸存者有明确的饮食和身体活动指南：多吃水果/蔬菜，少吃高能量食物，每周进行 150 分钟的中等到剧烈的身体活动。
然而，为癌症幸存者提供的资源很少（如果有的话）来满足这些指南，并且支持癌症幸存者如何实现持续饮食改变的数据也很有限。
可供少数民族癌症幸存者使用的行为改变资源更少。
很少有研究考察面对面教育和电子或“电子”通信策略在改变和维持健康行为方面的单独和协同作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性。
- 年满 21 岁。
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔。
说西班牙语或英语。
疾病相关标准
经组织学证实的 0、I、II、III 期乳腺癌病史，无转移性疾病证据。
之前/当前的治疗标准
化疗、生物疗法或放射疗法治疗和/或乳房手术后至少 90 天。 允许目前使用激素疗法（例如他莫昔芬和芳香酶抑制剂）。
无障碍标准
可以使用电脑或智能手机。
临床/实验室标准
- 最近30天内无吸烟史。
- 没有不受控制的糖尿病定义为 Hgb A1C >7%
- 每天食用 < 5 份水果和蔬菜和/或每周进行 < 150 分钟的中度至剧烈身体活动。
排除标准：
包含时未满足的任何标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
受试者将接受面对面的教育和电子通信，并且受试者将接受控制干预
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四个亲自动手的营养和体育活动教育课程和烹饪课程。
11 个月的励志短信、电子邮件通讯和访问网站。
乳腺癌幸存者饮食和身体活动的书面指南，鼓励身体活动的计步器，以及癌症幸存者饮食和身体活动指南的简短口头概述。
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实验性的：B臂
受试者将单独接受电子通信，受试者将接受控制干预
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11 个月的励志短信、电子邮件通讯和访问网站。
乳腺癌幸存者饮食和身体活动的书面指南，鼓励身体活动的计步器，以及癌症幸存者饮食和身体活动指南的简短口头概述。
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实验性的：C臂
受试者将单独接受面对面的教育并且受试者将接受控制干预
|
四个亲自动手的营养和体育活动教育课程和烹饪课程。
乳腺癌幸存者饮食和身体活动的书面指南，鼓励身体活动的计步器，以及癌症幸存者饮食和身体活动指南的简短口头概述。
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有源比较器：D臂
受试者将接受控制干预
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乳腺癌幸存者饮食和身体活动的书面指南，鼓励身体活动的计步器，以及癌症幸存者饮食和身体活动指南的简短口头概述。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水果/蔬菜每日份量的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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自我报告的习惯性水果和蔬菜摄入量将使用 10 项国家癌症研究所 (NCI) 全天水果和蔬菜筛选器进行评估。
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基线、6个月、12个月
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能量密度的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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身体活动将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量。 国际身体活动问卷 (IPAQ) 包括一组 4 个问卷。 可通过电话或自行管理的方法使用长版本（5 个活动域独立询问）和短版本（4 个通用项目）。 |
基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn Hershman, MD, MS、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marin-Chollom AM, Hale C, Koch P, Gaffney AO, Contento I, Shen H, Hershman DL, Brickman AM, Greenlee H. Cognitive Functioning and Health in Hispanic/Latina Breast Cancer Survivors. J Immigr Minor Health. 2022 Jun;24(3):597-604. doi: 10.1007/s10903-021-01300-w. Epub 2021 Oct 28.
- Santiago-Torres M, Contento I, Koch P, Tsai WY, Brickman AM, Gaffney AO, Thomson CA, Crane TE, Dominguez N, Sepulveda J, Marin-Chollom AM, Paul R, Shi Z, Ulanday KT, Hale C, Hershman D, Greenlee H. inverted exclamation markMi Vida Saludable! A randomized, controlled, 2 x 2 factorial trial of a diet and physical activity intervention among Latina breast cancer survivors: Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106524. doi: 10.1016/j.cct.2021.106524. Epub 2021 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年9月11日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月19日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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