Veranderingen in voeding en lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker in Latina
13 juli 2021 bijgewerkt door: Dawn L. Hershman, Columbia University
Mi Vida Saludable: veranderingen in voeding en lichaamsbeweging handhaven bij overlevenden van borstkanker in Latina
De onderzoekers zullen een 2x2 factoriële gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de afzonderlijke en synergetische effecten te testen van een persoonlijk praktijkgericht curriculum voor verandering van voeding en lichaamsbeweging (d.w.z. het Mi Vida Saludable-programma) en e-communicatiestrategieën (sms, nieuwsbrieven per e-mail). en een interactieve website) over het veranderen van voedings- en lichaamsbewegingsgedrag onder een diverse populatie van Latina-overlevers van borstkanker die de borstkankerbehandeling hebben voltooid.
Deelnemers worden gelijkmatig gerandomiseerd naar 4 armen: alleen persoonlijk onderwijs, alleen e-communicatie, persoonlijk onderwijs plus e-communicatie of controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn duidelijke richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker: eet een dieet met veel fruit/groenten en weinig energierijk voedsel en doe elke week 150 minuten aan matige tot zware lichamelijke activiteit.
Overlevenden van kanker krijgen echter weinig of geen middelen om aan deze richtlijnen te voldoen en er zijn beperkte gegevens die ondersteunen hoe overlevenden van kanker een duurzame verandering van het voedingspatroon kunnen bereiken.
Er zijn zelfs nog minder middelen voor gedragsverandering beschikbaar voor overlevenden van kanker uit minderheidsgroepen.
Weinig studies hebben de afzonderlijke en synergetische effecten onderzocht van persoonlijk onderwijs en elektronische of "e-"communicatiestrategieën bij het veranderen en behouden van gezondheidsgedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- 21 jaar of ouder.
- Identificeer jezelf als Hispanic/Latina.
Spreek Spaans of Engels.
Ziektegerelateerde criteria
Medische voorgeschiedenis van histologisch bevestigde stadium 0, I, II, III borstkanker, zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte.
Criteria voor eerdere/huidige therapie
Ten minste 90 dagen na chemotherapie, biologische therapie of bestralingstherapie en/of borstoperatie. Huidig gebruik van hormonale therapie is toegestaan (bijvoorbeeld tamoxifen en aromataseremmers).
Toegankelijkheid Criteria
Toegang hebben tot computer of smartphone.
Klinische/laboratoriumcriteria
- Geen geschiedenis van roken in de afgelopen 30 dagen.
- Geen ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als Hgb A1C >7%
- Consumeer <5 porties fruit en groenten per dag en/of onderneem wekelijks <150 minuten matige tot krachtige lichamelijke activiteit.
Uitsluitingscriteria:
Elk criterium waaraan niet is voldaan bij opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Proefpersonen krijgen persoonlijk onderwijs plus e-communicatie EN proefpersonen krijgen controle-interventie
|
Vier persoonlijke praktische lessen over voeding en lichaamsbeweging en kooksessies.
11 maanden motiverende sms-berichten, nieuwsbrieven per e-mail en toegang tot een website.
Geschreven richtlijnen over voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker, een stappenteller om lichaamsbeweging aan te moedigen, en een kort mondeling overzicht van richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker.
|
|
Experimenteel: Arm B
Proefpersonen krijgen alleen e-communicatie EN proefpersonen krijgen controle-interventie
|
11 maanden motiverende sms-berichten, nieuwsbrieven per e-mail en toegang tot een website.
Geschreven richtlijnen over voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker, een stappenteller om lichaamsbeweging aan te moedigen, en een kort mondeling overzicht van richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker.
|
|
Experimenteel: Arm C
De proefpersonen krijgen alleen persoonlijk onderwijs EN de proefpersonen krijgen controle-interventie
|
Vier persoonlijke praktische lessen over voeding en lichaamsbeweging en kooksessies.
Geschreven richtlijnen over voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker, een stappenteller om lichaamsbeweging aan te moedigen, en een kort mondeling overzicht van richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker.
|
|
Actieve vergelijker: Arm D
De proefpersonen krijgen een controle-interventie
|
Geschreven richtlijnen over voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van borstkanker, een stappenteller om lichaamsbeweging aan te moedigen, en een kort mondeling overzicht van richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse porties fruit/groente
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde gebruikelijke inname van fruit en groenten zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable screener.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in energiedichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bestaat uit een set van 4 vragenlijsten. Er zijn lange (5 onafhankelijk opgevraagde activiteitsdomeinen) en korte (4 generieke items) versies voor gebruik via de telefoon of zelfbeheerde methoden beschikbaar. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marin-Chollom AM, Hale C, Koch P, Gaffney AO, Contento I, Shen H, Hershman DL, Brickman AM, Greenlee H. Cognitive Functioning and Health in Hispanic/Latina Breast Cancer Survivors. J Immigr Minor Health. 2022 Jun;24(3):597-604. doi: 10.1007/s10903-021-01300-w. Epub 2021 Oct 28.
- Santiago-Torres M, Contento I, Koch P, Tsai WY, Brickman AM, Gaffney AO, Thomson CA, Crane TE, Dominguez N, Sepulveda J, Marin-Chollom AM, Paul R, Shi Z, Ulanday KT, Hale C, Hershman D, Greenlee H. inverted exclamation markMi Vida Saludable! A randomized, controlled, 2 x 2 factorial trial of a diet and physical activity intervention among Latina breast cancer survivors: Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106524. doi: 10.1016/j.cct.2021.106524. Epub 2021 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAP0461
- R01CA186080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .