Changements de régime alimentaire et d'activité physique chez les survivantes du cancer du sein Latina
13 juillet 2021 mis à jour par: Dawn L. Hershman, Columbia University
Mi Vida Saludable : Maintenir les changements de régime alimentaire et d'activité physique chez les survivantes du cancer du sein latina
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2 pour tester les effets distincts et synergiques d'un programme pratique de changement d'activité physique et alimentaire en personne (c'est-à-dire le programme Mi Vida Saludable) et de stratégies de communication électronique (messagerie texte, bulletins d'information par courriel et un site Web interactif) sur l'évolution des comportements alimentaires et d'activité physique parmi une population diversifiée de survivantes du cancer du sein Latina qui ont terminé leur traitement contre le cancer du sein.
Les participants seront randomisés de manière égale dans 4 bras : éducation en personne seule, communication électronique seule, éducation en personne plus e-communication ou contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des directives claires en matière d'alimentation et d'activité physique pour les survivants du cancer : adoptez une alimentation riche en fruits/légumes et pauvre en aliments à haute densité énergétique et pratiquez 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse chaque semaine.
Cependant, les survivants du cancer disposent de peu de ressources, voire d'aucune, pour respecter ces directives et il existe peu de données indiquant comment les survivants du cancer peuvent obtenir un changement alimentaire durable.
Il y a encore moins de ressources de changement de comportement disponibles pour les survivants du cancer des minorités.
Peu d'études ont examiné les effets distincts et synergiques de l'éducation en personne et des stratégies de communication électronique ou "e-" sur le changement et le maintien des comportements de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme.
- 21 ans ou plus.
- Identifiez-vous comme hispanique/latina.
Parlez espagnol ou anglais.
Critères liés à la maladie
Antécédents médicaux de cancer du sein de stade 0, I, II, III confirmé histologiquement, sans signe de maladie métastatique.
Critères de traitement antérieurs/actuels
Au moins 90 jours après la chimiothérapie, la thérapie biologique ou la radiothérapie et/ou la chirurgie mammaire. L'utilisation actuelle de l'hormonothérapie est autorisée (par exemple, le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase).
Critères d'accessibilité
Avoir accès à un ordinateur ou un smartphone.
Critères cliniques/de laboratoire
- Aucun antécédent de tabagisme au cours des 30 derniers jours.
- Aucun diabète sucré non contrôlé défini comme Hgb A1C> 7 %
- Consommez <5 portions de fruits et légumes par jour et/ou pratiquez <150 minutes hebdomadaires d'activité physique modérée à vigoureuse.
Critère d'exclusion:
Tout critère non rempli dans le cadre de l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Les sujets recevront une formation en personne plus une communication électronique ET les sujets recevront une intervention de contrôle
|
Quatre cours pratiques en personne sur la nutrition et l'activité physique et des séances de cuisine.
11 mois de SMS de motivation, de newsletters envoyées par e-mail et d'accès à un site Web.
Directives écrites sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer du sein, un podomètre pour encourager l'activité physique et un bref aperçu verbal des directives sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer.
|
|
Expérimental: Bras B
Les sujets recevront une communication électronique seule ET les sujets recevront une intervention de contrôle
|
11 mois de SMS de motivation, de newsletters envoyées par e-mail et d'accès à un site Web.
Directives écrites sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer du sein, un podomètre pour encourager l'activité physique et un bref aperçu verbal des directives sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer.
|
|
Expérimental: Bras C
Les sujets recevront une éducation en personne seule ET les sujets recevront une intervention de contrôle
|
Quatre cours pratiques en personne sur la nutrition et l'activité physique et des séances de cuisine.
Directives écrites sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer du sein, un podomètre pour encourager l'activité physique et un bref aperçu verbal des directives sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer.
|
|
Comparateur actif: Bras D
Les sujets recevront une intervention de contrôle
|
Directives écrites sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer du sein, un podomètre pour encourager l'activité physique et un bref aperçu verbal des directives sur l'alimentation et l'activité physique pour les survivantes du cancer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des portions quotidiennes de fruits/légumes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
La consommation habituelle de fruits et de légumes autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'outil de dépistage des fruits et légumes pour toute la journée du National Cancer Institute (NCI) en 10 points.
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement de densité d'énergie
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) comprennent un ensemble de 4 questionnaires. Des versions longue (5 domaines d'activité demandés indépendamment) et courte (4 items génériques) à utiliser soit par téléphone soit par des méthodes auto-administrées sont disponibles. |
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marin-Chollom AM, Hale C, Koch P, Gaffney AO, Contento I, Shen H, Hershman DL, Brickman AM, Greenlee H. Cognitive Functioning and Health in Hispanic/Latina Breast Cancer Survivors. J Immigr Minor Health. 2022 Jun;24(3):597-604. doi: 10.1007/s10903-021-01300-w. Epub 2021 Oct 28.
- Santiago-Torres M, Contento I, Koch P, Tsai WY, Brickman AM, Gaffney AO, Thomson CA, Crane TE, Dominguez N, Sepulveda J, Marin-Chollom AM, Paul R, Shi Z, Ulanday KT, Hale C, Hershman D, Greenlee H. inverted exclamation markMi Vida Saludable! A randomized, controlled, 2 x 2 factorial trial of a diet and physical activity intervention among Latina breast cancer survivors: Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106524. doi: 10.1016/j.cct.2021.106524. Epub 2021 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (Estimation)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP0461
- R01CA186080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .