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Mudanças na dieta e na atividade física entre sobreviventes latinas de câncer de mama

13 de julho de 2021 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: Mantendo mudanças na dieta e na atividade física entre sobreviventes latinas de câncer de mama

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado fatorial 2x2 para testar os efeitos separados e sinérgicos de um currículo de mudança de dieta e atividade física presencial (ou seja, programa Mi Vida Saludable) e estratégias de comunicação eletrônica (mensagens de texto, boletins informativos por e-mail e um site interativo) sobre a mudança de comportamentos alimentares e de atividade física entre uma população diversificada de sobreviventes de câncer de mama latinas que concluíram o tratamento do câncer de mama. Os participantes serão randomizados uniformemente para 4 braços: apenas educação presencial, apenas comunicação eletrônica, educação pessoal mais comunicação eletrônica ou controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem diretrizes claras de dieta e atividade física para sobreviventes de câncer: coma uma dieta rica em frutas/vegetais e pobre em alimentos ricos em energia e pratique 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa a cada semana. No entanto, os sobreviventes de câncer recebem poucos, se houver, recursos para atender a essas diretrizes e há dados limitados que apóiam como os sobreviventes de câncer podem alcançar uma mudança sustentada na dieta. Há ainda menos recursos de mudança comportamental disponíveis para sobreviventes de câncer minoritários. Poucos estudos examinaram os efeitos separados e sinérgicos da educação presencial e das estratégias de comunicação eletrônica ou "e" na mudança e manutenção de comportamentos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea.
  2. 21 anos de idade ou mais.
  3. Autoidentifica-se como hispânica/latina.

  4. Fale espanhol ou inglês.

    Critérios Relacionados à Doença

  5. História médica de câncer de mama estágio 0, I, II, III confirmado histologicamente, sem evidência de doença metastática.

    Critérios de terapia anterior/atual

  6. Pelo menos 90 dias após a quimioterapia, terapia biológica ou tratamento de radioterapia e/ou cirurgia de mama. O uso atual de terapia hormonal é permitido (por exemplo, tamoxifeno e inibidores de aromatase).

    Critérios de Acessibilidade

  7. Tenha acesso ao computador ou smartphone.

    Critérios Clínicos/Laboratoriais

  8. Sem história de tabagismo nos últimos 30 dias.
  9. Nenhum diabetes mellitus não controlado definido como Hgb A1C > 7%
  10. Consumir <5 porções de frutas e vegetais por dia e/ou praticar <150 minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa.

Critério de exclusão:

Qualquer critério não atendido na inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os sujeitos receberão educação presencial mais comunicação eletrônica E os sujeitos receberão intervenção de controle
Comportamental: Educação presencial
Quatro aulas presenciais de educação nutricional e atividade física e sessões de culinária.
Comportamental: Comunicação eletrônica
11 meses de mensagens de texto motivacionais, boletins informativos por e-mail e acesso a um site.
Comportamental: Ao controle
Diretrizes escritas sobre dieta e atividade física para sobreviventes de câncer de mama, um pedômetro para incentivar a atividade física e uma breve visão geral verbal das diretrizes de dieta e atividade física para sobreviventes de câncer.
Experimental: Braço B
Os sujeitos receberão apenas comunicação eletrônica E os sujeitos receberão intervenção de controle
Comportamental: Comunicação eletrônica
11 meses de mensagens de texto motivacionais, boletins informativos por e-mail e acesso a um site.
Comportamental: Ao controle
Diretrizes escritas sobre dieta e atividade física para sobreviventes de câncer de mama, um pedômetro para incentivar a atividade física e uma breve visão geral verbal das diretrizes de dieta e atividade física para sobreviventes de câncer.
Experimental: Braço C
Os sujeitos receberão educação presencial sozinho E os sujeitos receberão intervenção de controle
Comportamental: Educação presencial
Quatro aulas presenciais de educação nutricional e atividade física e sessões de culinária.
Comportamental: Ao controle
Diretrizes escritas sobre dieta e atividade física para sobreviventes de câncer de mama, um pedômetro para incentivar a atividade física e uma breve visão geral verbal das diretrizes de dieta e atividade física para sobreviventes de câncer.
Comparador Ativo: Braço D
Os indivíduos receberão intervenção de controle
Comportamental: Ao controle
Diretrizes escritas sobre dieta e atividade física para sobreviventes de câncer de mama, um pedômetro para incentivar a atividade física e uma breve visão geral verbal das diretrizes de dieta e atividade física para sobreviventes de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas porções diárias de frutas/vegetais
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
A ingestão habitual de frutas e vegetais auto-relatada será avaliada usando o rastreador de 10 itens do National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na densidade de energia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses

A atividade física será medida usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) compreende um conjunto de 4 questionários.

Versões longas (5 domínios de atividade questionados independentemente) e curtas (4 itens genéricos) para uso por telefone ou métodos autoadministrados estão disponíveis.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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