Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny stravy a fyzické aktivity u žen, které přežily rakovinu prsu Latina

13. července 2021 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: Udržování změn ve stravě a fyzické aktivitě u žen, které přežily rakovinu prsu Latina

Vyšetřovatelé provedou 2x2 faktoriální randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali oddělené a synergické účinky osobního praktického kurikula změny stravy a fyzické aktivity (tj. program Mi Vida Saludable) a strategií elektronické komunikace (textové zprávy, e-mailové zpravodaje a interaktivní webové stránky) o změně chování ve stravování a fyzické aktivitě mezi různorodou populací latinskoamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a dokončili léčbu rakoviny prsu. Účastníci budou rovnoměrně randomizováni do 4 větví: samotné osobní vzdělávání, samotná e-komunikace, osobní vzdělávání plus elektronická komunikace nebo kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují jasné pokyny pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu: jezte stravu s vysokým obsahem ovoce/zeleniny a nízkoenergetických potravin a každý týden se věnujte 150 minutám středně až intenzivní fyzické aktivity. Pacienti, kteří přežili rakovinu, však mají k dispozici jen málo zdrojů, pokud vůbec nějaké, aby splnili tyto pokyny a existují omezené údaje, které podporují, jak mohou pacienti, kteří přežili rakovinu, dosáhnout trvalé změny stravy. Menšinovým pacientům, kteří přežili rakovinu, je k dispozici ještě méně zdrojů na změnu chování. Jen málo studií zkoumalo oddělené a synergické účinky osobního vzdělávání a elektronických nebo „e-“ komunikačních strategií při změně a udržení zdravotního chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský.
  2. 21 let nebo starší.
  3. Identifikujte se jako Hispánec/Latina.

  4. Mluvte španělsky nebo anglicky.

    Kritéria související s nemocí

  5. Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0, I, II, III v lékařské anamnéze, bez známek metastatického onemocnění.

    Kritéria předchozí/aktuální terapie

  6. Nejméně 90 dní po chemoterapii, biologické léčbě nebo léčbě ozařováním a/nebo operaci prsu. Současné používání hormonální terapie je povoleno (např. tamoxifen a inhibitory aromatázy).

    Kritéria přístupnosti

  7. Mít přístup k počítači nebo smartphonu.

    Klinická/laboratorní kritéria

  8. Žádná historie kouření během posledních 30 dnů.
  9. Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako Hgb A1C > 7 %
  10. Konzumujte <5 porcí ovoce a zeleniny denně a/nebo se zapojte do <150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kritérium není v rámci zařazení splněno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Subjektům se dostane osobního vzdělávání plus e-komunikace A subjektům se dostane kontrolní intervence
Behaviorální: Osobní vzdělávání
Čtyři osobní kurzy výživy a tělesné aktivity a kurzy vaření.
Behaviorální: Elektronická komunikace
11 měsíců motivačních textových zpráv, e-mailových newsletterů a přístupu na webové stránky.
Behaviorální: Řízení
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Experimentální: Rameno B
Subjektům bude poskytnuta pouze elektronická komunikace A subjektům bude poskytnuta kontrolní intervence
Behaviorální: Elektronická komunikace
11 měsíců motivačních textových zpráv, e-mailových newsletterů a přístupu na webové stránky.
Behaviorální: Řízení
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Experimentální: Rameno C
Subjektům se dostane pouze osobního vzdělávání A subjektům se dostane kontrolní intervence
Behaviorální: Osobní vzdělávání
Čtyři osobní kurzy výživy a tělesné aktivity a kurzy vaření.
Behaviorální: Řízení
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Aktivní komparátor: Rameno D
Subjekty obdrží kontrolní zásah
Behaviorální: Řízení
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denních porcích ovoce/zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Samostatně hlášený obvyklý příjem ovoce a zeleniny bude posouzen pomocí 10-položkového celodenního screeningu ovoce a zeleniny National Cancer Institute (NCI).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hustoty energie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Fyzická aktivita bude měřena pomocí The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahuje soubor 4 dotazníků.

K dispozici jsou dlouhé (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátké (4 generické položky) verze pro použití buď po telefonu, nebo samostatně.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Osobní vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit