Změny stravy a fyzické aktivity u žen, které přežily rakovinu prsu Latina
13. července 2021 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University
Mi Vida Saludable: Udržování změn ve stravě a fyzické aktivitě u žen, které přežily rakovinu prsu Latina
Vyšetřovatelé provedou 2x2 faktoriální randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali oddělené a synergické účinky osobního praktického kurikula změny stravy a fyzické aktivity (tj. program Mi Vida Saludable) a strategií elektronické komunikace (textové zprávy, e-mailové zpravodaje a interaktivní webové stránky) o změně chování ve stravování a fyzické aktivitě mezi různorodou populací latinskoamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a dokončili léčbu rakoviny prsu.
Účastníci budou rovnoměrně randomizováni do 4 větví: samotné osobní vzdělávání, samotná e-komunikace, osobní vzdělávání plus elektronická komunikace nebo kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existují jasné pokyny pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu: jezte stravu s vysokým obsahem ovoce/zeleniny a nízkoenergetických potravin a každý týden se věnujte 150 minutám středně až intenzivní fyzické aktivity.
Pacienti, kteří přežili rakovinu, však mají k dispozici jen málo zdrojů, pokud vůbec nějaké, aby splnili tyto pokyny a existují omezené údaje, které podporují, jak mohou pacienti, kteří přežili rakovinu, dosáhnout trvalé změny stravy.
Menšinovým pacientům, kteří přežili rakovinu, je k dispozici ještě méně zdrojů na změnu chování.
Jen málo studií zkoumalo oddělené a synergické účinky osobního vzdělávání a elektronických nebo „e-“ komunikačních strategií při změně a udržení zdravotního chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský.
- 21 let nebo starší.
- Identifikujte se jako Hispánec/Latina.
Mluvte španělsky nebo anglicky.
Kritéria související s nemocí
Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia 0, I, II, III v lékařské anamnéze, bez známek metastatického onemocnění.
Kritéria předchozí/aktuální terapie
Nejméně 90 dní po chemoterapii, biologické léčbě nebo léčbě ozařováním a/nebo operaci prsu. Současné používání hormonální terapie je povoleno (např. tamoxifen a inhibitory aromatázy).
Kritéria přístupnosti
Mít přístup k počítači nebo smartphonu.
Klinická/laboratorní kritéria
- Žádná historie kouření během posledních 30 dnů.
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako Hgb A1C > 7 %
- Konzumujte <5 porcí ovoce a zeleniny denně a/nebo se zapojte do <150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli kritérium není v rámci zařazení splněno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Subjektům se dostane osobního vzdělávání plus e-komunikace A subjektům se dostane kontrolní intervence
|
Čtyři osobní kurzy výživy a tělesné aktivity a kurzy vaření.
11 měsíců motivačních textových zpráv, e-mailových newsletterů a přístupu na webové stránky.
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
|
|
Experimentální: Rameno B
Subjektům bude poskytnuta pouze elektronická komunikace A subjektům bude poskytnuta kontrolní intervence
|
11 měsíců motivačních textových zpráv, e-mailových newsletterů a přístupu na webové stránky.
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
|
|
Experimentální: Rameno C
Subjektům se dostane pouze osobního vzdělávání A subjektům se dostane kontrolní intervence
|
Čtyři osobní kurzy výživy a tělesné aktivity a kurzy vaření.
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D
Subjekty obdrží kontrolní zásah
|
Písemné pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, krokoměr na podporu fyzické aktivity a stručný slovní přehled pokynů pro stravování a fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v denních porcích ovoce/zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Samostatně hlášený obvyklý příjem ovoce a zeleniny bude posouzen pomocí 10-položkového celodenního screeningu ovoce a zeleniny National Cancer Institute (NCI).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna hustoty energie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) obsahuje soubor 4 dotazníků. K dispozici jsou dlouhé (5 domén aktivit dotazovaných nezávisle) a krátké (4 generické položky) verze pro použití buď po telefonu, nebo samostatně. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marin-Chollom AM, Hale C, Koch P, Gaffney AO, Contento I, Shen H, Hershman DL, Brickman AM, Greenlee H. Cognitive Functioning and Health in Hispanic/Latina Breast Cancer Survivors. J Immigr Minor Health. 2022 Jun;24(3):597-604. doi: 10.1007/s10903-021-01300-w. Epub 2021 Oct 28.
- Santiago-Torres M, Contento I, Koch P, Tsai WY, Brickman AM, Gaffney AO, Thomson CA, Crane TE, Dominguez N, Sepulveda J, Marin-Chollom AM, Paul R, Shi Z, Ulanday KT, Hale C, Hershman D, Greenlee H. inverted exclamation markMi Vida Saludable! A randomized, controlled, 2 x 2 factorial trial of a diet and physical activity intervention among Latina breast cancer survivors: Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106524. doi: 10.1016/j.cct.2021.106524. Epub 2021 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAP0461
- R01CA186080 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .