Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet och fysisk aktivitet förändringar bland Latina bröstcancer överlevande

13 juli 2021 uppdaterad av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: Att upprätthålla kost och fysisk aktivitetsförändringar bland Latina bröstcanceröverlevande

Utredarna kommer att genomföra en 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie för att testa de separata och synergistiska effekterna av en personlig kursplan för förändring av kost och fysisk aktivitet (dvs Mi Vida Saludable-programmet) och e-kommunikationsstrategier (sms, e-postmeddelanden) och en interaktiv webbplats) om förändrade beteenden i kosten och fysisk aktivitet bland en mångfaldig befolkning av Latina-bröstcanceröverlevande som har avslutat bröstcancerbehandling. Deltagarna kommer att vara jämnt randomiserade till fyra armar: enbart personlig utbildning, enbart e-kommunikation, personlig utbildning plus e-kommunikation eller kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns tydliga riktlinjer för kost och fysisk aktivitet för canceröverlevande: ät en kost med mycket frukt/grönsaker och låg energität mat och delta i 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet varje vecka. Men canceröverlevande förses med få, om några, resurser för att uppfylla dessa riktlinjer och det finns begränsade data som stödjer hur canceröverlevande kan uppnå varaktig kostförändring. Det finns ännu färre resurser för beteendeförändringar tillgängliga för överlevande av minoritetscancer. Få studier har undersökt de separata och synergistiska effekterna av personlig utbildning och elektroniska eller "e-" kommunikationsstrategier för att förändra och upprätthålla hälsobeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna.
  2. 21 år eller äldre.
  3. Identifiera dig själv som latinamerikansk/latina.

  4. Talar spanska eller engelska.

    Sjukdomsrelaterade kriterier

  5. Medicinsk historia av histologiskt bekräftad bröstcancer i stadium 0, I, II, III, utan tecken på metastaserande sjukdom.

    Kriterier för tidigare/nuvarande terapi

  6. Minst 90 dagar efter kemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling och/eller bröstoperation. Nuvarande användning av hormonbehandling är tillåten (t.ex. tamoxifen och aromatashämmare).

    Tillgänglighetskriterier

  7. Ha tillgång till dator eller smartphone.

    Kliniska/laboratoriekriterier

  8. Ingen historia av rökning under de senaste 30 dagarna.
  9. Ingen okontrollerad diabetes mellitus definierad som Hgb A1C >7 %
  10. Konsumera <5 portioner frukt och grönsaker per dag och/eller delta i <150 minuter i veckan av måttlig till kraftig fysisk aktivitet.

Exklusions kriterier:

Alla kriterium som inte uppfylls under inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Ämnen kommer att få personlig utbildning plus e-kommunikation OCH ämnen kommer att få kontrollintervention
Beteende: Personlig utbildning
Fyra personliga praktiska kost- och träningskurser och matlagningssessioner.
Beteende: E-kommunikation
11 månader av motiverande textmeddelanden, mejlade nyhetsbrev och tillgång till en webbplats.
Beteende: Kontrollera
Skriftliga riktlinjer för kost och fysisk aktivitet för bröstcanceröverlevande, en stegräknare för att uppmuntra till fysisk aktivitet, och en kort muntlig översikt över kost och fysisk aktivitetsriktlinjer för canceröverlevande.
Experimentell: Arm B
Försökspersoner kommer att få enbart e-kommunikation OCH försökspersoner kommer att få kontrollintervention
Beteende: E-kommunikation
11 månader av motiverande textmeddelanden, mejlade nyhetsbrev och tillgång till en webbplats.
Beteende: Kontrollera
Skriftliga riktlinjer för kost och fysisk aktivitet för bröstcanceröverlevande, en stegräknare för att uppmuntra till fysisk aktivitet, och en kort muntlig översikt över kost och fysisk aktivitetsriktlinjer för canceröverlevande.
Experimentell: Arm C
Ämnen kommer enbart att få personlig utbildning OCH försökspersoner kommer att få kontrollintervention
Beteende: Personlig utbildning
Fyra personliga praktiska kost- och träningskurser och matlagningssessioner.
Beteende: Kontrollera
Skriftliga riktlinjer för kost och fysisk aktivitet för bröstcanceröverlevande, en stegräknare för att uppmuntra till fysisk aktivitet, och en kort muntlig översikt över kost och fysisk aktivitetsriktlinjer för canceröverlevande.
Aktiv komparator: Arm D
Försökspersoner kommer att få kontrollintervention
Beteende: Kontrollera
Skriftliga riktlinjer för kost och fysisk aktivitet för bröstcanceröverlevande, en stegräknare för att uppmuntra till fysisk aktivitet, och en kort muntlig översikt över kost och fysisk aktivitetsriktlinjer för canceröverlevande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dagliga portioner av frukt/grönsaker
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Självrapporterat vanemässigt intag av frukt och grönsaker kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable screener med 10 artiklar.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i energitäthet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader

Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av en uppsättning av 4 frågeformulär.

Långa (5 aktivitetsdomäner frågade oberoende) och korta (4 generiska artiklar) versioner för användning av antingen telefon eller självadministrativa metoder är tillgängliga.
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera