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Cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro al seno di Latina

13 luglio 2021 aggiornato da: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: mantenimento dei cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno latine

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato fattoriale 2x2 per testare gli effetti separati e sinergici di un curriculum di cambiamento di attività fisica e dietetica di persona (ad esempio, programma Mi Vida Saludable) e strategie di comunicazione elettronica (messaggi di testo, newsletter via e-mail e un sito Web interattivo) sul cambiamento dei comportamenti dietetici e di attività fisica tra una popolazione diversificata di sopravvissute al cancro al seno di Latina che hanno completato il trattamento del cancro al seno. I partecipanti saranno randomizzati in modo uniforme a 4 bracci: solo istruzione di persona, sola comunicazione elettronica, istruzione di persona più comunicazione elettronica o controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono linee guida chiare per la dieta e l'attività fisica per i sopravvissuti al cancro: seguire una dieta ricca di frutta/verdura e povera di cibi ad alta densità energetica e impegnarsi in 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa ogni settimana. Tuttavia, ai sopravvissuti al cancro vengono fornite poche o nessuna risorsa per soddisfare queste linee guida e ci sono dati limitati a sostegno di come i sopravvissuti al cancro possano ottenere cambiamenti dietetici sostenuti. Ci sono ancora meno risorse per il cambiamento comportamentale disponibili per i sopravvissuti al cancro di minoranza. Pochi studi hanno esaminato gli effetti separati e sinergici dell'istruzione di persona e delle strategie di comunicazione elettronica o "e-" nel modificare e mantenere i comportamenti di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina.
  2. 21 anni o più.
  3. Identificarsi come ispanico/latino.

  4. Parla spagnolo o inglese.

    Criteri correlati alla malattia

  5. Anamnesi di carcinoma mammario in stadio 0, I, II, III confermato istologicamente, senza evidenza di malattia metastatica.

    Criteri terapeutici precedenti/ attuali

  6. Almeno 90 giorni dopo chemioterapia, terapia biologica o radioterapia e/o intervento chirurgico al seno. È consentito l'uso corrente della terapia ormonale (ad esempio tamoxifene e inibitori dell'aromatasi).

    Criteri di accessibilità

  7. Avere accesso al computer o allo smartphone.

    Criteri clinici/di laboratorio

  8. Nessuna storia di fumo negli ultimi 30 giorni.
  9. Nessun diabete mellito non controllato definito come Hgb A1C >7%
  10. Consumare <5 porzioni di frutta e verdura al giorno e/o impegnarsi in <150 minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi criterio non soddisfatto durante l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I soggetti riceveranno un'istruzione di persona più la comunicazione elettronica E i soggetti riceveranno un intervento di controllo
Comportamentale: Istruzione di persona
Quattro lezioni pratiche di educazione all'alimentazione e all'attività fisica e sessioni di cucina.
Comportamentale: E-comunicazione
11 mesi di messaggi di testo motivazionali, newsletter via e-mail e accesso a un sito web.
Comportamentale: Controllo
Linee guida scritte sulla dieta e l'attività fisica per le sopravvissute al cancro al seno, un contapassi per incoraggiare l'attività fisica e una breve panoramica verbale delle linee guida sulla dieta e sull'attività fisica per le sopravvissute al cancro.
Sperimentale: Braccio B
I soggetti riceveranno solo la comunicazione elettronica E i soggetti riceveranno l'intervento di controllo
Comportamentale: E-comunicazione
11 mesi di messaggi di testo motivazionali, newsletter via e-mail e accesso a un sito web.
Comportamentale: Controllo
Linee guida scritte sulla dieta e l'attività fisica per le sopravvissute al cancro al seno, un contapassi per incoraggiare l'attività fisica e una breve panoramica verbale delle linee guida sulla dieta e sull'attività fisica per le sopravvissute al cancro.
Sperimentale: Braccio C
I soggetti riceveranno istruzione di persona da soli E i soggetti riceveranno un intervento di controllo
Comportamentale: Istruzione di persona
Quattro lezioni pratiche di educazione all'alimentazione e all'attività fisica e sessioni di cucina.
Comportamentale: Controllo
Linee guida scritte sulla dieta e l'attività fisica per le sopravvissute al cancro al seno, un contapassi per incoraggiare l'attività fisica e una breve panoramica verbale delle linee guida sulla dieta e sull'attività fisica per le sopravvissute al cancro.
Comparatore attivo: Braccio D
I soggetti riceveranno un intervento di controllo
Comportamentale: Controllo
Linee guida scritte sulla dieta e l'attività fisica per le sopravvissute al cancro al seno, un contapassi per incoraggiare l'attività fisica e una breve panoramica verbale delle linee guida sulla dieta e sull'attività fisica per le sopravvissute al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle porzioni giornaliere di frutta/verdura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'assunzione abituale di frutta e verdura autodichiarata sarà valutata utilizzando lo screening giornaliero di frutta e verdura del National Cancer Institute (NCI) a 10 voci.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della densità energetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). I questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) comprendono una serie di 4 questionari.

Sono disponibili versioni lunghe (5 domini di attività richiesti in modo indipendente) e brevi (4 articoli generici) per l'utilizzo tramite telefono o metodi autosomministrati.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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