Изменения диеты и физической активности среди выживших после рака молочной железы латиноамериканцев
13 июля 2021 г. обновлено: Dawn L. Hershman, Columbia University
Mi Vida Saludable: поддержание изменений в диете и физической активности среди латиноамериканцев, переживших рак груди
Исследователи проведут факторное рандомизированное контролируемое исследование 2x2, чтобы проверить отдельные и синергетические эффекты индивидуальной практической программы изменения диеты и физической активности (например, программы Mi Vida Saludable) и стратегий электронной коммуникации (текстовые сообщения, информационные бюллетени по электронной почте). и интерактивный веб-сайт) об изменении поведения в отношении питания и физической активности среди разнообразного населения латиноамериканцев, переживших рак молочной железы, которые завершили лечение рака молочной железы.
Участники будут равномерно распределены по 4 группам: только личное обучение, только электронное общение, личное обучение плюс электронное общение или контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют четкие рекомендации по диете и физической активности для выживших после рака: придерживайтесь диеты с высоким содержанием фруктов/овощей и низким содержанием высококалорийных продуктов и уделяйте 150 минут умеренной или высокой физической активности каждую неделю.
Тем не менее, выжившие после рака обеспечены небольшими ресурсами, если таковые имеются, для выполнения этих руководящих принципов, и имеются ограниченные данные, подтверждающие, как выжившие после рака могут добиться устойчивых изменений в питании.
Еще меньше ресурсов для изменения поведения доступно для меньшинств, переживших рак.
В нескольких исследованиях изучались отдельные и синергетические эффекты личного обучения и электронных или «электронных» коммуникационных стратегий в изменении и поддержании здорового образа жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- 21 год и старше.
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца/латиноамериканца.
Говорите по-испански или по-английски.
Критерии, связанные с заболеванием
В анамнезе гистологически подтвержденный рак молочной железы 0, I, II, III стадии, без признаков метастазирования.
Критерии предшествующей/текущей терапии
Не менее 90 дней после химиотерапии, биологической терапии или лучевой терапии и/или операции на груди. Текущее использование гормональной терапии разрешено (например, тамоксифен и ингибиторы ароматазы).
Критерии доступности
Иметь доступ к компьютеру или смартфону.
Клинические/лабораторные критерии
- Отсутствие истории курения в течение последних 30 дней.
- Нет неконтролируемого сахарного диабета, определенного как Hgb A1C> 7%
- Потребляйте <5 порций фруктов и овощей в день и/или уделяйте менее 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю.
Критерий исключения:
Любой критерий не соответствует включению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Субъекты получат очное обучение плюс электронное общение, И субъекты получат контрольное вмешательство
|
Четыре индивидуальных практических занятия по питанию и физической активности, а также кулинарные мастер-классы.
11 месяцев мотивационных текстовых сообщений, рассылок по электронной почте и доступа к веб-сайту.
Письменные рекомендации по диете и физической активности для выживших после рака молочной железы, шагомер для поощрения физической активности и краткий устный обзор рекомендаций по диете и физической активности для выживших после рака.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Субъекты будут получать электронное общение в одиночку, И субъекты получат контрольное вмешательство.
|
11 месяцев мотивационных текстовых сообщений, рассылок по электронной почте и доступа к веб-сайту.
Письменные рекомендации по диете и физической активности для выживших после рака молочной железы, шагомер для поощрения физической активности и краткий устный обзор рекомендаций по диете и физической активности для выживших после рака.
|
|
Экспериментальный: Рука С
Субъекты получат индивидуальное обучение И субъекты получат контрольное вмешательство
|
Четыре индивидуальных практических занятия по питанию и физической активности, а также кулинарные мастер-классы.
Письменные рекомендации по диете и физической активности для выживших после рака молочной железы, шагомер для поощрения физической активности и краткий устный обзор рекомендаций по диете и физической активности для выживших после рака.
|
|
Активный компаратор: Рука Д
Субъекты получат контрольное вмешательство
|
Письменные рекомендации по диете и физической активности для выживших после рака молочной железы, шагомер для поощрения физической активности и краткий устный обзор рекомендаций по диете и физической активности для выживших после рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной порции фруктов/овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самооценка привычного потребления фруктов и овощей будет оцениваться с использованием скрининга фруктов и овощей в течение всего дня Национального института рака (NCI) из 10 пунктов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение плотности энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ). Международные анкеты физической активности (IPAQ) состоят из 4 анкет. Доступны длинная (5 доменов активности, задаваемых независимо) и короткая (4 общих элемента) версии для использования по телефону или с помощью методов самостоятельного администрирования. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marin-Chollom AM, Hale C, Koch P, Gaffney AO, Contento I, Shen H, Hershman DL, Brickman AM, Greenlee H. Cognitive Functioning and Health in Hispanic/Latina Breast Cancer Survivors. J Immigr Minor Health. 2022 Jun;24(3):597-604. doi: 10.1007/s10903-021-01300-w. Epub 2021 Oct 28.
- Santiago-Torres M, Contento I, Koch P, Tsai WY, Brickman AM, Gaffney AO, Thomson CA, Crane TE, Dominguez N, Sepulveda J, Marin-Chollom AM, Paul R, Shi Z, Ulanday KT, Hale C, Hershman D, Greenlee H. inverted exclamation markMi Vida Saludable! A randomized, controlled, 2 x 2 factorial trial of a diet and physical activity intervention among Latina breast cancer survivors: Study design and methods. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106524. doi: 10.1016/j.cct.2021.106524. Epub 2021 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP0461
- R01CA186080 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .