Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og fysisk aktivitetsændringer blandt Latina brystkræftoverlevere

13. juli 2021 opdateret af: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: Vedligeholdelse af kost og fysisk aktivitetsændringer blandt Latina-brystkræftoverlevere

Efterforskerne vil udføre et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste de separate og synergistiske virkninger af et personligt praktisk kost- og fysisk aktivitetsændringspensum (dvs. Mi Vida Saludable-program) og e-kommunikationsstrategier (sms, e-mailede nyhedsbreve) og en interaktiv hjemmeside) om ændring af kost- og fysisk aktivitetsadfærd blandt en mangfoldig befolkning af Latina-brystkræftoverlevere, som har afsluttet brystkræftbehandling. Deltagerne vil blive jævnt randomiseret til 4 arme: personlig undervisning alene, e-kommunikation alene, personlig undervisning plus e-kommunikation eller kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er klare retningslinjer for kost og fysisk aktivitet for kræftoverlevere: Spis en kost med højt indhold af frugt/grøntsager og lavt indhold af energitætte fødevarer, og deltag i 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uge. Kræftoverlevere har dog få, hvis nogen, ressourcer til at opfylde disse retningslinjer, og der er begrænsede data, der understøtter, hvordan kræftoverlevere kan opnå vedvarende kostændringer. Der er endnu færre ressourcer til adfærdsændringer til rådighed for overlevende af minoritetskræft. Få undersøgelser har undersøgt de separate og synergistiske virkninger af personlig uddannelse og elektroniske eller "e-" kommunikationsstrategier til at ændre og vedligeholde sundhedsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde.
  2. 21 år eller ældre.
  3. Identificer dig selv som Hispanic/Latina.

  4. Tal spansk eller engelsk.

    Sygdomsrelaterede kriterier

  5. Sygehistorie med histologisk bekræftet stadium 0, I, II, III brystkræft, uden tegn på metastatisk sygdom.

    Kriterier for tidligere/nuværende terapi

  6. Mindst 90 dage efter kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller brystkirurgi. Nuværende brug af hormonbehandling er tilladt (f.eks. tamoxifen og aromatasehæmmere).

    Tilgængelighedskriterier

  7. Har adgang til computer eller smartphone.

    Kliniske/laboratoriekriterier

  8. Ingen historie med rygning inden for de seneste 30 dage.
  9. Ingen ukontrolleret diabetes mellitus defineret som Hgb A1C >7 %
  10. Indtag <5 portioner frugt og grøntsager om dagen og/eller deltag i <150 ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert kriterium, der ikke er opfyldt under inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Fagene vil modtage personlig undervisning plus e-kommunikation OG fagene vil modtage kontrolintervention
Adfærdsmæssigt: Personlig uddannelse
Fire praktiske undervisningstimer i ernæring og fysisk aktivitet og madlavningssessioner.
Adfærdsmæssigt: E-kommunikation
11 måneder med motiverende tekstbeskeder, e-mailede nyhedsbreve og adgang til en hjemmeside.
Adfærdsmæssigt: Styring
Skriftlige retningslinjer for kost og fysisk aktivitet for brystkræftoverlevere, en skridttæller til at opmuntre til fysisk aktivitet og en kort mundtlig oversigt over kost- og fysisk aktivitetsvejledninger for kræftoverlevere.
Eksperimentel: Arm B
Forsøgspersoner vil modtage e-kommunikation alene OG forsøgspersoner vil modtage kontrolintervention
Adfærdsmæssigt: E-kommunikation
11 måneder med motiverende tekstbeskeder, e-mailede nyhedsbreve og adgang til en hjemmeside.
Adfærdsmæssigt: Styring
Skriftlige retningslinjer for kost og fysisk aktivitet for brystkræftoverlevere, en skridttæller til at opmuntre til fysisk aktivitet og en kort mundtlig oversigt over kost- og fysisk aktivitetsvejledninger for kræftoverlevere.
Eksperimentel: Arm C
Forsøgspersoner vil modtage personlig undervisning alene OG forsøgspersoner vil modtage kontrolintervention
Adfærdsmæssigt: Personlig uddannelse
Fire praktiske undervisningstimer i ernæring og fysisk aktivitet og madlavningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Styring
Skriftlige retningslinjer for kost og fysisk aktivitet for brystkræftoverlevere, en skridttæller til at opmuntre til fysisk aktivitet og en kort mundtlig oversigt over kost- og fysisk aktivitetsvejledninger for kræftoverlevere.
Aktiv komparator: Arm D
Forsøgspersoner vil modtage kontrolintervention
Adfærdsmæssigt: Styring
Skriftlige retningslinjer for kost og fysisk aktivitet for brystkræftoverlevere, en skridttæller til at opmuntre til fysisk aktivitet og en kort mundtlig oversigt over kost- og fysisk aktivitetsvejledninger for kræftoverlevere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige portioner af frugt/grøntsager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret sædvanligt indtag af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af 10-elements National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable screener.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i energitæthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består af et sæt af 4 spørgeskemaer.

Lange (5 aktivitetsdomæner spurgt uafhængigt) og korte (4 generiske elementer) versioner til brug ved enten telefon eller selvadministrerede metoder er tilgængelige.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Personlig uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner