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Cambios en la dieta y la actividad física entre las latinas sobrevivientes de cáncer de mama

13 de julio de 2021 actualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: Mantener los cambios en la dieta y la actividad física entre las latinas sobrevivientes de cáncer de mama

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio factorial 2x2 para probar los efectos separados y sinérgicos de un currículo práctico de cambio de dieta y actividad física en persona (es decir, el programa Mi Vida Saludable) y estrategias de comunicación electrónica (mensajes de texto, boletines por correo electrónico y un sitio web interactivo) sobre cómo cambiar los comportamientos dietéticos y de actividad física entre una población diversa de sobrevivientes de cáncer de mama latinas que han completado el tratamiento contra el cáncer de mama. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente de manera uniforme en 4 brazos: solo educación presencial, solo comunicación electrónica, educación presencial más comunicación electrónica o control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay pautas claras de dieta y actividad física para los sobrevivientes de cáncer: coma una dieta alta en frutas/verduras y baja en alimentos densos en energía y realice 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa cada semana. Sin embargo, los sobrevivientes de cáncer cuentan con pocos o ningún recurso para cumplir con estas pautas y hay datos limitados que respaldan cómo los sobrevivientes de cáncer pueden lograr un cambio dietético sostenido. Hay incluso menos recursos de cambio de comportamiento disponibles para los sobrevivientes de cáncer de minorías. Pocos estudios han examinado los efectos separados y sinérgicos de la educación en persona y las estrategias de comunicación electrónica o "e-" para cambiar y mantener los comportamientos de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino.
  2. 21 años de edad o más.
  3. Autoidentificarse como hispana/latina.

  4. Habla español o inglés.

    Criterios relacionados con la enfermedad

  5. Antecedentes médicos de cáncer de mama en estadio 0, I, II, III confirmado histológicamente, sin evidencia de enfermedad metastásica.

    Criterios de terapia anterior/actual

  6. Al menos 90 días posteriores a la quimioterapia, terapia biológica o tratamiento de radioterapia y/o cirugía de mama. Se permite el uso actual de terapia hormonal (p. ej., tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa).

    Criterios de accesibilidad

  7. Tener acceso a computadora o teléfono inteligente.

    Criterios Clínicos/ de Laboratorio

  8. Sin antecedentes de tabaquismo en los últimos 30 días.
  9. Sin diabetes mellitus no controlada definida como Hgb A1C >7%
  10. Consuma <5 porciones de frutas y verduras por día y/o realice <150 minutos semanales de actividad física de moderada a vigorosa.

Criterio de exclusión:

Cualquier criterio no cumplido bajo inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los sujetos recibirán educación en persona más comunicación electrónica Y los sujetos recibirán intervención de control
Conductual: Educación presencial
Cuatro clases prácticas en persona de educación sobre nutrición y actividad física y sesiones de cocina.
Conductual: Comunicación electrónica
11 meses de mensajes de texto motivacionales, boletines por correo electrónico y acceso a un sitio web.
Conductual: Control
Pautas escritas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama, un podómetro para fomentar la actividad física y una breve descripción verbal de las pautas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer.
Experimental: Brazo B
Los sujetos recibirán comunicación electrónica únicamente Y los sujetos recibirán una intervención de control
Conductual: Comunicación electrónica
11 meses de mensajes de texto motivacionales, boletines por correo electrónico y acceso a un sitio web.
Conductual: Control
Pautas escritas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama, un podómetro para fomentar la actividad física y una breve descripción verbal de las pautas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer.
Experimental: Brazo C
Los sujetos recibirán educación en persona solo Y los sujetos recibirán una intervención de control
Conductual: Educación presencial
Cuatro clases prácticas en persona de educación sobre nutrición y actividad física y sesiones de cocina.
Conductual: Control
Pautas escritas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama, un podómetro para fomentar la actividad física y una breve descripción verbal de las pautas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer.
Comparador activo: Brazo D
Los sujetos recibirán una intervención de control.
Conductual: Control
Pautas escritas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama, un podómetro para fomentar la actividad física y una breve descripción verbal de las pautas sobre dieta y actividad física para sobrevivientes de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las porciones diarias de frutas/verduras
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
La ingesta habitual de frutas y verduras autoinformada se evaluará utilizando el filtro de frutas y verduras de todo el día del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 10 ítems.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la densidad de energía
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses

La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) comprenden un conjunto de 4 cuestionarios.

Se encuentran disponibles versiones largas (5 dominios de actividad preguntados de forma independiente) y cortas (4 elementos genéricos) para uso por teléfono o métodos autoadministrados.
Línea base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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