SOM230 异位产生 ACTH 的肿瘤

纳入标准：

• 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书
• 18 岁或以上的男性或女性患者
• 确诊的非垂体异位促肾上腺皮质激素分泌肿瘤
• 分化良好的低级或中级（WHO 分类 G1-2）神经内分泌肿瘤
• CT 或 MRI 筛查前 6 个月内肿瘤大小增加 < 10%
• 平均 24 小时尿游离皮质醇水平至少为正常范围上限的 1.5 倍，且清晨血浆 ACTH 水平 > 5 ng/L

排除标准：

• 患有高度恶性促肾上腺皮质激素分泌肿瘤的患者，即小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和嗜铬细胞瘤
• 低分化神经内分泌肿瘤患者（WHO分类G3）
• 在 CT 或 MRI 筛查前 6 个月内肿瘤大小增加 >10% 的患者
• 垂体ACTH分泌引起的库欣综合征患者
• 继发于肾上腺肿瘤或结节性（原发性）双侧肾上腺增生的皮质醇增多症患者
• 患有已知遗传综合征作为激素过度分泌原因的患者（即 Carney Complex，McCune-Albright 综合征，MEN-1)
• 诊断为糖皮质激素治疗性醛固酮增多症 (GRA) 的患者
• 筛选前1个月内接受过大手术的患者
• 已知胆囊或胆管疾病、急性或慢性胰腺炎患者（可包括无症状胆石症和无症状胆管扩张患者）
• HbA1C >8% 证明血糖控制不佳的糖尿病患者
• 有临床显着心血管功能损害或有心血管功能损害风险的患者，如
• 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、有临床意义的心动过缓、高级房室传导阻滞、进入研究前不到一年的急性心梗史

• 筛选时 QTcF >450 毫秒

  • 晕厥史或特发性猝死家族史
  • 尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如未纠正的低钾血症、未纠正的低镁血症、心力衰竭
  • 可能延长 QT 间期的伴随疾病，例如自主神经病变（由糖尿病或帕金森病引起）、HIV、肝硬化、不受控制的甲状腺功能减退症、已知会延长 QT 间期的伴随药物
• 患有肝病或有肝病史的患者，如肝硬化、慢性活动性乙型和丙型肝炎或慢性持续性肝炎，或患者的 ALT 或 AST 超过 2 x ULN，血清肌酐 >2.0 x ULN，血清胆红素 >1.5 x ULN , 筛选时血清白蛋白 < 0.67 x LLN
• 正在进行或计划进行任何抗肿瘤治疗的患者
• 在进入研究之前的任何时间接受过放射性核素治疗
• 可能需要对帕瑞肽进行任何额外的伴随治疗以治疗肿瘤

• 患有任何可能干扰研究进行或结果评估的当前或先前医疗状况的患者，例如

  • 免疫功能低下的历史，包括阳性 HIV 检测结果（Elisa 和 Western blot）。 不需要进行 HIV 检测，但是，将审查以前的病史
  • 存在活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
  • 筛查前 12 个月内有酒精滥用/滥用史或当前酒精滥用
• 怀孕或哺乳期女性患者，或有生育能力且未采用医学上可接受的节育方法的女性患者。 如果一名女性参加试验，那么一种避孕方式就足够了（药丸或隔膜），伴侣应该使用避孕套。 如果除避孕套外还使用口服避孕药，则患者必须在筛选前至少使用该方法两个月，并且必须同意在整个研究过程中和研究结束后 3 个月内继续口服避孕药。 作为预防措施，性活跃的男性患者需要在研究期间和之后的三个月内使用避孕套（现有数据未表明研究药物会增加生殖风险）
• 筛选前 1 个月内曾使用研究药物参与过任何临床研究的患者或先前接受过帕瑞肽治疗的患者
• 已知对生长抑素类似物过敏
• 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究的患者
• 存在乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 的患者
• 存在丙型肝炎抗体检测（抗-HCV）的患者