Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOM230 Ektooppiset ACTH:ta tuottavat kasvaimet

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ning-Ai Liu, Cedars-Sinai Medical Center

Todiste käsitteestä ja avoin tutkimus pasireotidin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on kohdunulkoisia ACTH:ta tuottavia kasvaimia

Tämän avoimen vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pasireotidin tehoa kahdesti vuorokaudessa ihonalaisesti 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin normalisoimiseksi potilailla, joilla on kohdunulkoisia ACTH:ta tuottavia kasvaimia mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat normaalin UFC:n opintojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Vahvistettu ei-aivolisäkkeen kohdunulkoinen ACTH:ta erittävä kasvain
  • Hyvin erilaistuva ja matalan tai keskitason (WHO-luokitus G1-2) neuroendokriininen kasvain
  • Kasvaimen koko kasvoi < 10 % 6 kuukauden aikana ennen TT- tai MRI-seulontoa
  • Keskimääräinen 24 tunnin virtsan vapaa kortisolitaso on vähintään 1,5 x normaalin yläraja ja aamulla plasman ACTH-taso > 5 ng/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin pahanlaatuisia ACTH:ta erittäviä kasvaimia, eli pienisoluisia keuhkosyöpää, medullaarisia kilpirauhassyöpää ja feokromosytoomaa
  • Potilaat, joilla on huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (WHO:n luokitus G3)
  • Potilaat, joiden kasvainkoko on kasvanut yli 10 % 6 kuukauden aikana ennen CT- tai MRI-seulontaa
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen ACTH:n erityksestä johtuva Cushingin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvainten tai nodulaarisen (primaarisen) molemminpuolisen lisämunuaisen liikakasvun aiheuttama hyperkortisoli
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen oireyhtymä hormonin liiallisen erittymisen syynä (esim. Carney Complex, McCune-Albrightin oireyhtymä, MEN-1)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glukokortikoidihoitoaldosteronismi (GRA)
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on tiedossa sappirakon tai sappitiehyen sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus (potilaat, joilla on oireeton sappikivitauti ja oireeton sappitiehyen laajeneminen, voidaan ottaa mukaan)
  • Diabetespotilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa, mikä osoittaa HbA1C:n >8 %
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitoiminnan vajaatoiminta tai sen riski, kuten
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkittynyt kammiotakykardia, kliinisesti merkittävä bradykardia, korkea-asteinen AV-katkos, akuutti sydäninfarktin historia alle vuosi ennen tutkimukseen tuloa

  • QTcF >450 ms seulonnassa

    • Aiempi pyörtyminen tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema
    • Torsades de Pointesin riskitekijät, kuten korjaamaton hypokalemia, korjaamaton hypomagnesemia, sydämen vajaatoiminta
    • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti B ja C tai krooninen jatkuva hepatiitti, tai potilaat, joiden ALAT tai ASAT on yli 2 x ULN, seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN, seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN , seerumin albumiini < 0,67 x LLN seulonnassa
  • Potilaat, joilla on meneillään tai suunnitteilla oleva antineoplastinen hoito
  • On käsitelty radionuklidilla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaatii todennäköisesti muuta samanaikaista hoitoa pasireotidin kanssa kasvaimen hoitoon

  • Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia, kuten esim.

    • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (Elisa ja Western blot). HIV-testiä ei vaadita, mutta aiempi sairaushistoria tarkistetaan
    • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
    • Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos nainen osallistuu tutkimukseen, yksi ehkäisymuoto (pilleri tai kalvo) riittää ja kumppanin tulee käyttää kondomia. Jos oraalista ehkäisyä käytetään kondomin lisäksi, potilaan on täytynyt harjoittaa tätä menetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja hänen on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen varotoimenpiteenä (käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen lisääntymisriskiin tutkimuslääkkeiden yhteydessä)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat, joita on aiemmin hoidettu pasireotidilla
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg)
  • Potilaat, joilla on C-hepatiittivasta-ainetesti (anti-HCV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pasireotidi
Jokaista potilasta hoidetaan pasireotidilla aloitusannoksella 600 µg kahdesti vuorokaudessa kuukauden ajan. Annosta nostetaan edelleen 900 μg:aan kahdesti päivässä kuukauden 2 ja 3 ajan. Kolmannen kuukauden jälkeen potilaat, jotka täyttävät edelleen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat 3 kuukauden lisähoidon.
Lääke: Pasireotidi
Muut nimet:
  • SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pasireotidin tehoa kahdesti vuorokaudessa ihonalaisesti 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin normalisoimiseksi potilailla, joilla on kohdunulkoisia ACTH:ta tuottavia kasvaimia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pasireotidin tehokkuus mitattuna 24 tunnin virtsattomalla kortisolilla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan vapaan kortisolin laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat virtsan vapaan kortisolin perusteella
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kortisolitasojen laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat seerumin kortisolitasojen perusteella
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden syljen kortisolitasojen laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat syljen kortisolitasojen perusteella
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini A1C:n (HbA1C) laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat hemoglobiini A1C:n (HbA1C) perusteella
6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja paastoverensokerista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat paastoverensokerilla mitattuna
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden veren elektrolyyttien laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat veren elektrolyyttien perusteella
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat plasman adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) arvioituna
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden plasman beeta-lipotropiinin laboratorioarvot poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hormonien ja aineenvaihdunnan laboratorioarvot poikkeavat plasman beeta-lipotropiinilla
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia Cushingin taudin kliinisissä oireissa painon, painoindeksin ja verenpaineen muutosten perusteella
6 kuukautta
Muutokset kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukausina 3 ja 6
Kasvaimen koon muutosten arvioimiseksi
Lähtötilanteesta kuukausina 3 ja 6
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia veren kemiassa (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden veren kemialliset laboratorioarvot poikkeavat kokonaisproteiinien, amylaasin, lipaasin, kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisten lipidien (LDL) -kolesterolin, m-kreatiniinin, kreatiniinipuhdistuman, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin perusteella. (AST), kokonaisbilirubiini, albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia hematologiassa (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratorioarvot poikkeavat protrombiiniajalla (PT) ja kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) arvioituna
Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia sydämen toiminnassa EKG:lla mitattuna
Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia maksan terveydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia maksan terveydessä vatsan ultraäänitutkimuksella määritettynä
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning-Ai Liu, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro34493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa