SOM230 이소성 ACTH 생성 종양

포함 기준:

• 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 비뇌하수체 이소성 ACTH 분비 종양 확인
• 잘 분화되고 저등급 또는 중등도(WHO 분류 G1-2) 신경내분비종양
• CT 또는 MRI 스크리닝 전 6개월 동안 종양 크기 증가 < 10%
• 평균 24시간 소변 유리 코르티솔 수치가 정상 범위 상한치의 1.5배 이상이고 아침 혈장 ACTH 수치 > 5ng/L

제외 기준:

• 고악성 ACTH 분비 종양, 즉 소세포폐암, 수질갑상선암, 크롬친화세포종 환자
• 저분화 신경내분비 종양 환자(WHO 분류 G3)
• CT 또는 MRI로 스크리닝하기 전 6개월 동안 종양 크기가 >10% 증가한 환자
• 뇌하수체 ACTH 분비로 인한 쿠싱증후군 환자
• 부신 종양 또는 결절성(원발성) 양측성 부신 과형성증에 속발성인 코르티솔 과다증이 있는 환자
• 호르몬 과다 분비의 원인으로 알려진 유전 증후군이 있는 환자(즉, Carney Complex, McCune-Albright 증후군, MEN-1)
• 글루코코르티코이드 치료 알도스테론증(GRA) 진단을 받은 환자
• 스크리닝 전 1개월 이내에 대수술을 받은 환자
• 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염이 알려진 환자(무증상 담석증 및 무증상 담관 확장 환자가 포함될 수 있음)
• HbA1C >8%로 혈당 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 환자
• 심혈관 기능에 임상적으로 유의한 장애가 있거나 다음과 같은 위험이 있는 환자
• 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속성 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 서맥, 고급 방실 차단, 연구 시작 전 1년 미만의 급성 MI 병력

• 스크리닝 시 QTcF >450msec

  • 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
  • 교정되지 않은 저칼륨혈증, 교정되지 않은 저마그네슘혈증, 심부전과 같은 Torsades de Pointes의 위험 요인
  • 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병으로 인한), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QT 간격을 연장할 수 있는 수반되는 질병(들)
• 간질환 또는 간경변증, 만성 활동성 B형 및 C형 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간질환 병력이 있는 환자 또는 ALT 또는 AST가 ULN의 2배 이상, 혈청 크레아티닌 >2.0 x ULN, 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN인 환자 , 스크리닝 시 혈청 알부민 < 0.67 x LLN
• 진행 중이거나 계획된 항신생물 요법을 받는 환자
• 연구 시작 전 언제든지 방사성 핵종으로 치료를 받았습니다.
• 종양에 대해 pasireotide에 추가 병용 치료가 필요할 가능성이 있음

• 다음과 같이 연구 수행 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태가 있는 환자

  • 양성 HIV 검사 결과(Elisa 및 Western blot)를 포함한 면역저하 병력. HIV 검사는 필요하지 않지만 이전 병력을 검토합니다.
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염의 존재
  • 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 남용 또는 남용의 과거력 또는 현재
• 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 여성이 시험에 참여하는 경우 한 가지 형태의 피임(알약 또는 격막)으로 충분하며 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다. 콘돔과 함께 경구 피임법을 사용하는 경우, 환자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 이 방법을 시행하고 있어야 하며 연구 과정 내내 그리고 연구가 종료된 후 3개월 동안 경구 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 왕성한 남성 환자는 예방 조치로 연구 기간 및 이후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다(가용한 데이터는 연구 약물로 인해 생식 위험이 증가했음을 시사하지 않음).
• 스크리닝 전 1개월 이내에 시험약으로 임상시험에 참여한 적이 있거나 이전에 파시레오타이드로 치료받은 적이 있는 환자
• 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 과민증
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
• B형 간염 표면 항원(HbsAg)이 있는 환자
• C형 간염 항체 검사(anti-HCV)가 있는 환자