- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02780882
SOM230 Ektopische ACTH-produzierende Tumore
24. Januar 2018 aktualisiert von: Ning-Ai Liu, Cedars-Sinai Medical Center
Ein Machbarkeitsnachweis und eine Open-Label-Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid bei Patienten mit ektopischen ACTH-produzierenden Tumoren
Der Zweck dieser prospektiven offenen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zweimal täglich subkutaner Injektion von Pasireotid zur Normalisierung von freiem Cortisol im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit ektopischen ACTH-produzierenden Tumoren, gemessen am Anteil der Patienten, die eine normale UFC erreichen Ende der Studienzeit.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen Screening-Verfahren eingeholt wurde
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Bestätigter nicht-hypophysärer ektopischer ACTH-sezernierender Tumor
- Gut differenzierter und niedrig- oder mittelgradiger (WHO-Klassifikation G1-2) neuroendokriner Tumor
- Zunahme der Tumorgröße < 10 % in 6 Monaten vor Screening im CT oder MRT
- Mittlerer freier Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin von mindestens dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs und morgendlicher ACTH-Plasmaspiegel von > 5 ng/l
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hochmalignen ACTH-sezernierenden Tumoren, d. h. kleinzelligen Lungenkarzinomen, medullären Schilddrüsenkarzinomen und Phäochromozytomen
- Patienten mit schlecht differenzierten neuroendokrinen Tumoren (WHO-Klassifikation G3)
- Patienten mit >10 % Zunahme der Tumorgröße in 6 Monaten vor dem Screening durch CT oder MRT
- Patienten mit Cushing-Syndrom aufgrund hypophysärer ACTH-Sekretion
- Patienten mit Hypercortisolismus als Folge von Nebennierentumoren oder knotiger (primärer) bilateraler Nebennierenhyperplasie
- Patienten mit einem bekannten vererbten Syndrom als Ursache für die Hormonübersekretion (d. h. Carney-Komplex, McCune-Albright-Syndrom, MEN-1)
- Patienten mit der Diagnose Glukokortikoid-behandelnder Aldosteronismus (GRA)
- Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
- Patienten mit bekannter Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akuter oder chronischer Pankreatitis (Patienten mit asymptomatischer Cholelithiasis und asymptomatischer Gallengangserweiterung können eingeschlossen werden)
- Diabetiker, deren Blutzucker schlecht eingestellt ist, was durch einen HbA1C-Wert von > 8 % nachgewiesen wird
- Patienten, die eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der kardiovaskulären Funktion haben oder ein Risiko dafür haben, wie nachgewiesen durch
- Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, klinisch signifikante Bradykardie, hochgradiger AV-Block, akuter Myokardinfarkt in der Anamnese weniger als ein Jahr vor Studienbeginn
QTcF >450 ms beim Screening
- Geschichte der Synkope oder Familiengeschichte des idiopathischen plötzlichen Todes
- Risikofaktoren für Torsades de Pointes wie unkorrigierte Hypokaliämie, unkorrigierte Hypomagnesiämie, Herzinsuffizienz
- Begleiterkrankungen, die das QT-Intervall verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose, Begleitmedikation(en), die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
- Patienten mit Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte wie Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis B und C oder chronisch persistierender Hepatitis oder Patienten mit ALT oder AST über 2 x ULN, Serum-Kreatinin > 2,0 x ULN, Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN , Serumalbumin < 0,67 x LLN beim Screening
- Patienten mit laufender oder geplanter antineoplastischer Therapie
- Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn mit Radionukliden behandelt
- Wahrscheinlich ist eine zusätzliche Begleitbehandlung zu Pasireotid für den Tumor erforderlich
Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen können, wie z
- Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (Elisa und Western Blot). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich, die Vorgeschichte wird jedoch überprüft
- Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion
- Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch / -missbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wenn eine Frau an der Studie teilnimmt, ist eine Form der Empfängnisverhütung ausreichend (Pille oder Diaphragma) und der Partner sollte ein Kondom verwenden. Wenn zusätzlich zu Kondomen orale Kontrazeptiva verwendet werden, muss die Patientin diese Methode mindestens zwei Monate vor dem Screening praktiziert haben und sich bereit erklären, das orale Kontrazeptivum während des gesamten Studienverlaufs und für 3 Monate nach Beendigung der Studie fortzusetzen. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen während der Studie und für drei Monate danach als Vorsichtsmaßnahme Kondome verwenden (verfügbare Daten deuten nicht auf ein erhöhtes reproduktives Risiko mit den Studienmedikamenten hin).
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, oder Patienten, die zuvor mit Pasireotid behandelt wurden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen
- Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)
- Patienten mit Hepatitis-C-Antikörpertest (Anti-HCV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pasireotid
Jeder Patient wird einen Monat lang mit Pasireotid in einer Anfangsdosis von 600 μg zweimal täglich behandelt.
Die Dosis wird in den Monaten 2 und 3 weiter auf 900 μg zweimal täglich erhöht.
Nach dem 3. Monat werden Patienten, die weiterhin die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in eine weitere 3-monatige Behandlung aufgenommen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von zweimal täglich subkutaner Injektion von Pasireotid zur Normalisierung des freien Cortisols im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit ektopischen ACTH-produzierenden Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirksamkeit von Pasireotid, gemessen anhand von freiem Cortisol im 24-Stunden-Urin
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für freies Cortisol im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, bestimmt durch freies Cortisol im Urin
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für den Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, gemessen anhand des Serumcortisolspiegels
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten für Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, bestimmt durch Hämoglobin A1C (HbA1C)
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten für den Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, gemessen anhand des Nüchternblutzuckers
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten für Blutelektrolyte
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, bestimmt durch Blutelektrolyte
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten für Plasma-adrenocorticotropes Hormon (ACTH)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, gemessen anhand des adrenocorticotropen Hormons im Plasma (ACTH)
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten für Beta-Lipotropin im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für Hormone und Stoffwechsel, bestimmt durch Plasma-Beta-Lipotropin
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der klinischen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der klinischen Anzeichen und Symptome des Morbus Cushing, definiert durch Veränderungen des Gewichts, des Body-Mass-Index und des Blutdrucks
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6 Monate
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Änderungen der Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Baseline in den Monaten 3 und 6
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Um Veränderungen in der Tumorgröße zu bewerten
|
Von der Baseline in den Monaten 3 und 6
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Blutchemie (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für die Blutchemie, bestimmt durch Gesamtproteine, Amylase, Lipase, Gesamtcholesterin (TC), Lipide niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin, m Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
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Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Hämatologie (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten für die Hämatologie, bewertet anhand der Prothrombinzeit (PT) und der International Normalized Ratio (INR)
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Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Herzaktivität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Herzaktivität, gemessen per Elektrokardiogramm (EKG)
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Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Lebergesundheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Lebergesundheit, bestimmt durch einen Ultraschall des Abdomens
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Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ning-Ai Liu, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Paraneoplastische endokrine Syndrome
- Cushing-Syndrom
- Herzkomplexe, vorzeitig
- ACTH-Syndrom, ektopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pasireotid
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro34493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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