SOM230 異所性 ACTH 産生腫瘍

包含基準:

• -スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
• 18歳以上の男性または女性患者
• -下垂体以外の異所性ACTH分泌腫瘍が確認された
• 高分化型で低悪性度または中等度 (WHO 分類 G1-2) の神経内分泌腫瘍
• -CTまたはMRIでのスクリーニング前の6か月での腫瘍サイズの増加が10％未満
• 平均24時間尿中遊離コルチゾールレベルが正常範囲の上限の1.5倍以上で、朝の血漿ACTHレベルが5 ng/Lを超える

除外基準:

• 悪性度の高いACTH分泌腫瘍、すなわち小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、褐色細胞腫の患者
• 低分化神経内分泌腫瘍（WHO分類G3）の患者
• -CTまたはMRIによるスクリーニング前の6か月で腫瘍サイズが10％以上増加した患者
• 下垂体ACTH分泌によるクッシング症候群の患者
• 副腎腫瘍または結節性（原発性）両側副腎過形成に続発するコルチゾール過剰症の患者
• ホルモン過剰分泌の原因として既知の遺伝性症候群を有する患者（すなわち、 カーニー・コンプレックス、マッキューン・オルブライト症候群、MEN-1)
• -グルココルチコイド治療アルドステロン症（GRA）の診断を受けた患者
• スクリーニング前1ヶ月以内に大手術を受けた患者
• -既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎の患者（無症候性胆石症および無症候性胆管拡張の患者を含めることができます）
• HbA1Cが8％を超えることで証明されるように、血糖のコントロールが不十分な糖尿病患者
• によって証明されるように、心血管機能に臨床的に重大な障害があるか、そのリスクがある患者
• -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、臨床的に重要な徐脈、高グレードの房室ブロック、急性心筋梗塞の病歴 研究登録前の1年未満

• QTcF > スクリーニングで 450 ミリ秒

  • 失神歴または特発性突然死の家族歴
  • 未修正の低カリウム血症、未修正の低マグネシウム血症、心不全などのトルサード ド ポワントの危険因子
  • -自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、HIV、肝硬変、制御されていない甲状腺機能低下症、QT間隔を増加させることが知られている併用薬などのQT間隔を延長する可能性のある付随疾患
• -肝硬変、慢性活動性B型およびC型肝炎、または慢性持続性肝炎などの肝疾患または肝疾患の病歴のある患者、またはALTまたはASTが2 x ULNを超える患者、血清クレアチニン> 2.0 x ULN、血清ビリルビン> 1.5 x ULN 、スクリーニング時の血清アルブミン<0.67 x LLN
• -進行中または計画中の抗腫瘍療法を受けている患者
• -研究に参加する前の任意の時点で放射性核種で治療されている
• 腫瘍に対するパシレオチドへの追加の併用治療が必要になる可能性が高い

• -研究の実施またはその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状がある患者。

  • -陽性のHIV検査結果（Elisaおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴。 HIV検査は必要ありませんが、以前の病歴が見直されます
  • -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在
  • -スクリーニング前の12か月間の過去または現在のアルコール乱用/乱用
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実施していない女性患者。 女性が治験に参加している場合は、1 つの避妊方法 (ピルまたは横隔膜) で十分であり、パートナーはコンドームを使用する必要があります。 コンドームに加えて経口避妊薬を使用する場合、患者はスクリーニングの少なくとも 2 か月前からこの方法を実践している必要があり、研究期間中および研究終了後 3 か月間、経口避妊薬を継続することに同意する必要があります。 性的に活発な男性患者は、予防措置として研究中およびその後3か月間コンドームを使用する必要があります（入手可能なデータは、研究薬による生殖リスクの増加を示唆していません）
• -スクリーニング前の1か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加した患者、または以前にパシレオチドで治療された患者
• -ソマトスタチン類似体に対する既知の過敏症
• -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者
• B型肝炎表面抗原（HbsAg）を有する患者
• -C型肝炎抗体検査（抗HCV）の存在がある患者