- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02780882
SOM230 Ektopické nádory produkující ACTH
24. ledna 2018 aktualizováno: Ning-Ai Liu, Cedars-Sinai Medical Center
Proof of Concept a otevřená studie k testování účinnosti a bezpečnosti pasireotidu u pacientů s ektopickými nádory produkujícími ACTH
Účelem této prospektivní otevřené studie fáze II je vyhodnotit účinnost pasireotidu podávaného dvakrát denně subkutánními injekcemi pro normalizaci 24hodinového volného kortizolu v moči u pacientů s ektopickými nádory produkujícími ACTH, jak bylo měřeno podílem pacientů, kteří dosáhli normální UFC v konec studijního období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Potvrzený nehypofyzární ektopický nádor secernující ACTH
- Dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor nízkého nebo středního stupně (WHO klasifikace G1-2).
- Nárůst velikosti nádoru < 10 % během 6 měsíců před screeningem na CT nebo MRI
- Průměrná 24hodinová hladina volného kortizolu v moči alespoň 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí a ranní hladina ACTH v plazmě > 5 ng/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysoce maligními tumory sekretujícími ACTH, tj. malobuněčnými karcinomy plic, medulárními karcinomy štítné žlázy a feochromocytomy
- Pacienti se špatně diferencovanými neuroendokrinními nádory (WHO klasifikace G3)
- Pacienti s > 10% zvětšením velikosti nádoru během 6 měsíců před screeningem pomocí CT nebo MRI
- Pacienti s Cushingovým syndromem v důsledku hypofyzární sekrece ACTH
- Pacienti s hyperkortizolismem sekundárním k nádorům nadledvin nebo nodulární (primární) bilaterální hyperplazií nadledvin
- Pacienti, kteří mají známý dědičný syndrom jako příčinu nadměrné sekrece hormonů (tj. Carneyho komplex, McCune-Albrightův syndrom, MEN-1)
- Pacienti s diagnózou glukokortikoidně-remediálního aldosteronismu (GRA)
- Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem
- Pacienti se známým onemocněním žlučníku nebo žlučovodů, akutní nebo chronickou pankreatitidou (mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickou cholelitiázou a asymptomatickou dilatací žlučovodů)
- Diabetičtí pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi je špatně kontrolována, jak dokazuje HbA1C > 8 %
- Pacienti, kteří mají klinicky významné poškození kardiovaskulárních funkcí nebo jsou ohroženi tímto rizikem, jak dokládá
- Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, setrvalá ventrikulární tachykardie, klinicky významná bradykardie, AV blokáda vysokého stupně, akutní IM v anamnéze méně než jeden rok před vstupem do studie
QTcF > 450 ms při screeningu
- Synkopa v anamnéze nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti
- Rizikové faktory pro Torsades de Pointes, jako je nekorigovaná hypokalémie, nekorigovaná hypomagnezémie, srdeční selhání
- Souběžná onemocnění, která by mohla prodloužit QT interval, jako je autonomní neuropatie (způsobená diabetem nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza, souběžná léčba (léky), o kterých je známo, že prodlužují QT interval
- Pacienti s onemocněním jater nebo s onemocněním jater v anamnéze, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida B a C nebo chronická perzistující hepatitida, nebo pacienti s ALT nebo AST více než 2 x ULN, sérový kreatinin > 2,0 x ULN, sérový bilirubin > 1,5 x ULN , sérový albumin < 0,67 x LLN při screeningu
- Pacienti s jakoukoli probíhající nebo plánovanou antineoplastickou terapií
- Kdykoli před vstupem do studie byl ošetřen radionuklidem
- Pravděpodobně bude vyžadovat další souběžnou léčbu k pasireotidu pro nádor
Pacienti, kteří mají jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat průběh studie nebo hodnocení jejích výsledků, jako např
- Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (Elisa a Western blot). HIV test nebude vyžadován, bude však přezkoumána předchozí anamnéza
- Přítomnost aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce
- Anamnéza nebo současné zneužívání/zneužívání alkoholu v období 12 měsíců před screeningem
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Pokud se studie účastní žena, stačí jedna forma antikoncepce (pilulka nebo membrána) a partner by měl používat kondom. Pokud se kromě kondomů používá orální antikoncepce, pacientka musí tuto metodu praktikovat alespoň dva měsíce před screeningem a musí souhlasit s pokračováním v užívání perorální antikoncepce v průběhu studie a 3 měsíce po ukončení studie. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie a tři měsíce po ní jako preventivní opatření používat kondomy (dostupné údaje nenaznačují žádné zvýšené reprodukční riziko u studovaných léků)
- Pacienti, kteří se během 1 měsíce před screeningem zúčastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem, nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni pasireotidem
- Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu
- Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii
- Pacienti s přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg)
- Pacienti s přítomností testu na protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pasireotid
Každý pacient bude léčen pasireotidem v počáteční dávce 600 μg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Dávka bude dále zvýšena na 900 μg dvakrát denně po dobu 2. a 3. měsíce.
Po 3. měsíci budou pacienti, kteří nadále splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, zařazeni do dalších 3 měsíců léčby.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte účinnost subkutánních injekcí pasireotidu dvakrát denně pro normalizaci 24hodinového volného kortizolu v moči u pacientů s ektopickými nádory produkujícími ACTH
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost pasireotidu měřená 24hodinovým kortizolem bez moči
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami volného kortizolu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle volného kortizolu v moči
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hladiny kortizolu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle sérových hladin kortizolu
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle hladin kortizolu ve slinách
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle hemoglobinu A1C (HbA1C)
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami glykémie nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle glykémie nalačno
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami krevních elektrolytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle krevních elektrolytů
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami plazmatického adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle plazmatického adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami plazmatického beta-lipotropinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hormonů a metabolismu podle plazmatického beta-lipotropinu
|
6 měsíců
|
Počet účastníků se změnami klinických příznaků a symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků se změnami v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby, jak je definováno změnami hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a krevního tlaku
|
6 měsíců
|
Změny velikosti nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu ve 3. a 6. měsíci
|
Vyhodnotit změny velikosti nádoru
|
Od výchozího stavu ve 3. a 6. měsíci
|
Počet účastníků se změnami v chemii krve (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami biochemie krve podle celkových proteinů, amylázy, lipázy, celkového cholesterolu (TC), lipidů s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu, m kreatininu, clearance kreatininu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkový bilirubin, albumin, alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků se změnami v hematologii (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami pro hematologii podle protrombinového času (PT) a mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků se změnami srdeční činnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků se změnami srdeční aktivity měřený elektrokardiogramem (EKG)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků se změnami ve zdraví jater
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet účastníků se změnami ve zdraví jater podle ultrazvuku břicha
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning-Ai Liu, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Paraneoplastické syndromy
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Paraneoplastické endokrinní syndromy
- Cushingův syndrom
- Srdeční komplexy, předčasné
- ACTH syndrom, ektopický
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Pasireotid
Další identifikační čísla studie
- Pro34493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ektopický ACTH syndrom
-
Sparrow PharmaceuticalsNáborAutonomní sekrece kortizolu (ACS) | ACTH-nezávislý Cushingův syndrom | ACTH-nezávislý adrenální cushing syndrom, somatickýSpojené státy, Spojené království, Francie, Rumunsko
-
Sparrow PharmaceuticalsAktivní, ne náborKortizol; Hypersekrece | Nadprodukce kortizolu | Cushingův syndrom I | Cushingova choroba způsobená zvýšenou sekrecí ACTH | Nadbytek kortizolu | Ektopická sekrece ACTHSpojené státy, Bulharsko, Rumunsko
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.NáborCushingův syndrom | Cushingova nemoc | Ektopický ACTH syndromSpojené státy
-
Corcept TherapeuticsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoNovotvar hypofýzy | Novotvar pankreatu | Ektopický ACTH syndrom | Nelsonův syndromNěmecko, Itálie, Austrálie, Ruská Federace, Španělsko, Thajsko, Francie, Kanada, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Mexiko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborCushingův syndrom | ACTHSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborCushingův syndrom | Cushingova nemoc | Cushingova nemocSpojené státy
-
Cortendo ABDokončenoCushingův syndrom | Cushingova nemocSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Polsko, Itálie, Bulharsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Izrael, Rumunsko
-
Asan Medical CenterNeznámýHypofýza ACTH vylučující adenomKorejská republika
Klinické studie na Pasireotid
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický melanom a karcinom z Merkelových buněkNěmecko, Švýcarsko
-
RECORDATI GROUPNáborPostbariatrická hypoglykémieSpojené státy, Belgie, Francie, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Robert R. Henry, MDVeterans Medical Research FoundationDokončenoHyperglykémieSpojené státy
-
Patrick Y. Wen, MDMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Northwestern... a další spolupracovníciDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Alliance Pour La Recherche en CancerologieDokončeno
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseDokončenoAtypická duktální hyperplazie prsou | Lobulární karcinom in situ (LCIS) | Atypická lobulární hyperplazie (ALH) prsuSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoNovotvar hypofýzy | Novotvar pankreatu | Ektopický ACTH syndrom | Nelsonův syndromNěmecko, Itálie, Austrálie, Ruská Federace, Španělsko, Thajsko, Francie, Kanada, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Mexiko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
NYU Langone HealthUkončenoDuktální karcinom in situSpojené státy