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BP-C1 用于转移性乳腺癌患者的短期治疗

2019年10月8日 更新者：Meabco A/S

一项随机、双盲和安慰剂对照的多中心研究，在转移性乳腺癌患者中比较 BP-C1 和同等外观的安慰剂。 IIB 期研究

本研究的目的是确定 BP-C1 是否有效治疗先前至少接受过三线化疗的转移性乳腺癌患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BP-C1，注射液 0.05%，目前正在开发用于治疗具有姑息意图的转移性乳腺癌患者。 该产品是一种新型含铂抗癌药，为肌内给药而开发，其活性物质是顺式二氨合铂(II)与木质素衍生的苯多羧酸聚合物络合而成。 聚合物的两亲特性导致产品与其他铂类似物（例如 顺铂、卡铂和奥沙利铂。

BP-C1 保留了其前身的抗肿瘤活性（例如 顺铂和卡铂），还具有以下优势，可确保转移性乳腺癌患者的治疗取得良好结果：

  • 注射液（肌内）不会引起注射部位反应；
  • 可由护士或患者在家中给药；
  • 具有改善的药代动力学特征；
  • 显示出与顺铂相当且远高于卡铂的疗效（体外；体内数据）；
  • 发挥额外的免疫调节活性。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、IIb 期研究。 符合条件的患者将被分配 (1:1) 到 BP-C1 组或安慰剂组，每天治疗一次，持续 32 天。 分配到安慰剂组的患者将交叉接受 BP-C1 治疗 32 天，届时将记录癌症的进展，最迟在接受安慰剂治疗 32 天后。 在用 BP-C1 治疗 32 天后，患者被邀请参加研究 BMC2011-02 以继续开放标签 BP-C1 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Institution of Nizhniy Novgorod Region "Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod" (Branch nr.1)
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Udon Thani、泰国
        • Udon Thani Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

经组织学证实的转移性乳腺癌（IV 期）且可测量转移的女性患者，年龄在 18 至 80 岁之间，接受过至少三线化疗，预计生存时间至少为 3 个月。

排除标准：

满足以下至少一项标准的患者将被排除在参与研究之外：

  • 肝功能异常分类为总胆红素 >34 μmol/L 或 ALAT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。 在肝脏转移的情况下，排除的 ALAT 限值设置为 5хULN。
  • 血清肌酐 >120 μmol/L 定义的肾功能异常。
  • 由凝血因子 2,7,10 的相对任意浓度定义的异常凝血能力； INR >1.5。
  • 已证实脑转移。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌和早期宫颈癌外的同时发生的癌症。
  • 异常血液学状态定义为血红蛋白 < 9.0 g/dL、血小板计数 < 100,000/mm^3 或白细胞 < 3 x 10^9/L。
  • 有临床意义的心电图异常。
  • Karnofsky 体能状态评分 <60%。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不想接受可能怀孕测试的育龄妇女。
  • 不想使用安全保护措施防止怀孕的生育女性，在研究治疗开始前一个月开始，持续至少六周。
  • 不受控制的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染。
  • 在试验治疗开始前的最后 21 天内接受皮质类固醇或其他免疫抑制药物的全身治疗。
  • 在该试验治疗开始前的最后六周内参加过另一项药物临床试验。
  • 无法理解信息。
  • 不愿意或不能书面同意参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BP-C1
随机分配至 BP-C1 组的患者将接受连续 32 天的治疗。 对治疗有反应且未经历无法耐受的毒性的患者被邀请参加 BMC2011-02 研究，在那里他们将被提供继续使用 BP-C1 进行治疗。
药品：BP-C1
BP-C1，0.05%注射液；剂量：0.035 mg/kg 体重（0.07 mL/kg），每天一次，连续 32 天肌肉注射
其他名称：
  • 顺式二氨合铂 (II) 与含有源自木质素的苯多羧酸的聚合物络合
  • 铂 (II) 与木质素衍生的苯多羧酸聚合物的顺式配位络合物
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的患者将接受连续 32 天的治疗。 此后，患者将进行为期 32 天的 BP-C1 治疗。 对治疗有反应且未经历无法耐受的毒性的患者被邀请参加 BMC2011-02 研究，在那里他们将被提供继续使用 BP-C1 进行治疗。
药品：安慰剂
安慰剂，注射液；剂量：0.07 mL/kg 体重，每天一次肌肉注射，连续 32 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病灶直径总和的变化（%）
大体时间：基线至治疗第 32 天
目标病变的直径将通过计算机断层扫描 (CT) 进行测量，并使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行对比。
基线至治疗第 32 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应
大体时间：基线至治疗第 32 天

根据 RECIST v1.1，治疗反应将被分类为“完全反应”、“部分反应”、“疾病稳定”或“疾病进展”：

完全缓解（CR）：所有靶病灶消失。 部分缓解（PR）：以基线直径总和为参考，目标病灶最长直径总和至少减少30%。

进展性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还可能显示至少 5 毫米的绝对增加。 一个或多个新病变的出现也将被视为进展。

疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以研究中的最小总直径作为参考。
基线至治疗第 32 天
卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 得分
大体时间：基线至治疗第 16 天和第 32 天
KPS 描述了 11 个等级的结果，从没有抱怨和疾病证据的正常开始（等于 100 为最好）和死亡（等于 0）为最低。 在 32 天的治疗期间，每 16 天评估一次 KPS 评分。
基线至治疗第 16 天和第 32 天
登记的不良事件数
大体时间：基线至治疗第 32 天
不良事件 (AE) 将根据 MedDRA（16.1E 版）进行编码。 AE 将按系统器官类别和首选术语进行系统化。 AE 将根据严重程度、严重性和与药物的相关性进行分析。
基线至治疗第 32 天
靶病灶数量
大体时间：基线至治疗第 32 天
每位患者的目标病灶数量将通过增强 CT 进行评估。 从基线到治疗第 32 天的目标病变数量的变化将在轮班表中呈现。
基线至治疗第 32 天
非靶病灶数量
大体时间：基线至治疗第 32 天
每位患者的非目标病灶数量将通过增强 CT 进行评估。 从基线到治疗第 32 天的非目标病变数量的变化将在轮班表中呈现。
基线至治疗第 32 天
总问卷EORTC QLQ-C30（“上周体力活动问题”、“上周不适”、“健康与生活质量”）分数变化
大体时间：基线至治疗第 16 天和第 32 天
EORTC QLQ-C30 是针对癌症患者的一般生活质量问卷。 问卷包含 30 个问题。 从 EORTC QLQ-C30 中会得到三个变量：C1 到 C5 的总分表示为“上周的身体活动问题”，C6 到 C28 的总分表示为“上周不适”，C29 的总分总和C30表示为“健康和生活质量”。
基线至治疗第 16 天和第 32 天
特定问卷 EORTC QLQ-BR23（“上周的乳腺癌治疗问题”、“过去四个星期的性兴趣和活动”、“上周的乳腺癌相关疼痛和不适”）三个单独分数的变化
大体时间：基线至治疗第 16 天和第 32 天
EORTC QLQ-BR23 是针对乳腺癌的特定生活质量问卷。 问卷由 23 个问题组成。 将从 EORTC-BR23 中获得三个变量：BR1 至 BR13 的分数总和表示为“上周的乳腺癌问题”，BR14 至 BR16 的分数总和表示为“过去四个星期的性兴趣和活动”以及分数 BR17 至 BR23 表示为“上周与乳腺癌相关的疼痛和不适”。
基线至治疗第 16 天和第 32 天
最大共同毒性标准 (CTC) 分数的变化
大体时间：基线至治疗第 16 天和第 32 天
将使用分为 15 个类别的 NCI 通用毒性标准 v2.0 记录最大 CTC 分数。
基线至治疗第 16 天和第 32 天
总结 CTC 分数
大体时间：基线至治疗第 16 天和第 32 天
Sum CTC 分数将是 15 个类别的所有注册 CTC 分数的总和。
基线至治疗第 16 天和第 32 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meabco A/S

合作者

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

调查人员

  • 研究主任：Steen Lindkær-Jensen, MD、Meabco A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月24日

初级完成 (实际的)

2014年2月28日

研究完成 (实际的)

2014年2月28日

研究注册日期

首次提交

2016年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月25日

首次发布 (估计)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMC2011-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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