Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BP-C1 в краткосрочном лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

8 октября 2019 г. обновлено: Meabco A/S

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее BP-C1 и равноценное плацебо у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Исследование фазы IIB

Цель этого исследования — определить, эффективен ли BP-C1 в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали по крайней мере три линии химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BP-C1, раствор для инъекций 0,05%, в настоящее время разрабатывается для паллиативного лечения больных метастатическим раком молочной железы. Активное вещество препарата, нового платиносодержащего противоопухолевого средства, разработанного для внутримышечного введения, представляет собой комплекс цис-диамминплатины(II) с полимером, содержащим бензолполикарбоновые кислоты, полученные из лигнина. Амфифильные характеристики полимера привели к получению продукта с четкими и значительно измененными и улучшенными свойствами по сравнению с другими аналогами платины, например. цисплатин, карбоплатин и оксалиплатин.

BP-C1 сохраняет противоопухолевую активность своих предшественников (например, цисплатин и карбоплатин), обладающие дополнительными преимуществами, обеспечивающими благоприятный исход лечения больных метастатическим раком молочной железы:

  • раствор для инъекций (внутримышечно) не вызывает реакции в месте введения;
  • может быть введена в домашних условиях медсестрой или пациентом;
  • имеет улучшенный фармакокинетический профиль;
  • демонстрирует эффективность, сравнимую с цисплатином и значительно превышающую эффективность карбоплатина (in vitro; данные in vivo);
  • оказывает дополнительную иммуномодулирующую активность.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIb. Подходящие пациенты будут распределены (1:1) либо в группу BP-C1, либо в группу плацебо и будут получать лечение один раз в день в течение 32 дней. Пациенты, отнесенные к группе плацебо, перейдут на лечение BP-C1 на 32 дня, когда будет задокументировано прогрессирование рака, и самое позднее после 32-дневного лечения плацебо. После 32-дневного лечения BP-C1 пациентов приглашают принять участие в исследовании BMC2011-02, чтобы продолжить открытое лечение BP-C1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution of Nizhniy Novgorod Region "Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod" (Branch nr.1)
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Udon Thani, Таиланд
        • Udon Thani Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациентки женского пола с гистологически верифицированным метастатическим раком молочной железы (стадия IV) с измеримыми метастазами в возрасте от 18 до 80 лет, которые прошли не менее трех линий химиотерапии и имели ожидаемое время выживания не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  • Нарушение функции печени классифицируется как общий билирубин > 34 мкмоль/л или АЛАТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН). При метастазах в печень предел АлАТ для исключения устанавливается на уровне 5хВГН.
  • Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке >120 мкмоль/л.
  • Аномальная коагуляционная способность определяется относительной условной концентрацией факторов свертывания крови 2,7,10; МНО > 1,5.
  • Подтвержденные метастазы в головной мозг.
  • Синхронный рак, за исключением немеланомного рака кожи и ранней стадии рака шейки матки.
  • Аномальный гематологический статус определяется гемоглобином <9,0 г/дл, количеством тромбоцитов <100 000/мм^3 или лейкоцитами <3 x 10^9/л.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ.
  • Оценка состояния работоспособности по Карновски <60%.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не желающие проходить обследование на возможную беременность.
  • Фертильные женщины, которые не хотят использовать безопасные средства защиты от беременности, начиная с одного месяца до начала исследуемого лечения и продолжая не менее шести недель после него.
  • Неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция.
  • При системном лечении кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 21 дня до начала пробного лечения.
  • Участие в другом клиническом исследовании фармацевтических препаратов за последние шесть недель до начала этого пробного лечения.
  • Не умеет понимать информацию.
  • Нежелание или невозможность дать письменное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БП-С1
Пациентов, рандомизированных в группу BP-C1, будут лечить в течение 32 дней подряд. Пациенты, отвечающие на лечение и не испытывающие непереносимой токсичности, приглашаются к участию в исследовании BMC2011-02, где им будет предложено продолжить лечение BP-C1.
Лекарство: БП-С1
БП-С1, 0,05% р-р для инъекций; дозы: 0,035 мг/кг массы тела (0,07 мл/кг) внутримышечно один раз в день в течение 32 дней подряд.
Другие имена:
  • Цис-диамминплатина (II) в комплексе с полимером, содержащим бензолполикарбоновые кислоты, полученные из лигнина.
  • Цис-координированные комплексы платины(II) с полимером бензолполикарбоновых кислот на основе лигнина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов, рандомизированных в группу плацебо, будут лечить в течение 32 дней подряд. После этого пациенты перейдут на 32-дневное лечение BP-C1. Пациенты, отвечающие на лечение и не испытывающие непереносимой токсичности, приглашаются к участию в исследовании BMC2011-02, где им будет предложено продолжить лечение BP-C1.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, раствор для инъекций; дозы: 0,07 мл/кг массы тела внутримышечно один раз в день в течение 32 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (%) суммы диаметров поражений-мишеней
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения
Диаметр целевых поражений будет измеряться с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастированием с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
от исходного уровня до 32-го дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения

В соответствии с RECIST v1.1 ответ на лечение будет классифицироваться как «полный ответ», «частичный ответ», «стабильное заболевание» или «прогрессирующее заболевание»:

Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы самых длинных диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %, принимая за основу исходную сумму диаметров.

Прогрессирующее заболевание (PD): не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма может также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также будет считаться прогрессированием.

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
от исходного уровня до 32-го дня лечения
Оценка состояния работоспособности Карновски (KPS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
KPS описывает исход в 11 классах, начиная с нормального состояния без жалоб и признаков заболевания (равно 100 как наилучшее) и мертвое (равно 0) как наименьшее. Оценка KPS будет оцениваться каждые 16 дней в течение 32-дневного периода лечения.
от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться в соответствии с MedDRA (версия 16.1E). НЯ будут систематизированы по классу систем органов и по предпочтительному термину. НЯ будут проанализированы по тяжести, серьезности и связи с препаратом.
от исходного уровня до 32-го дня лечения
Количество целевых поражений
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения
Количество поражений-мишеней у каждого пациента будет оцениваться с помощью КТ с контрастированием. Изменение количества поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем до 32-го дня лечения будет представлено в таблицах сдвига.
от исходного уровня до 32-го дня лечения
Количество нецелевых поражений
Временное ограничение: от исходного уровня до 32-го дня лечения
Количество нецелевых поражений у каждого пациента будет оцениваться с помощью КТ с контрастированием. Изменение количества нецелевых поражений от исходного уровня до 32-го дня лечения будет представлено в таблицах сдвига.
от исходного уровня до 32-го дня лечения
Изменения в баллах общего опросника EORTC QLQ-C30 («Проблемы с физической активностью на прошлой неделе», «Дискомфорт на прошлой неделе», «Здоровье и качество жизни»)
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
EORTC QLQ-C30 — это общий опросник по качеству жизни для онкологических больных. Анкета содержит 30 вопросов. Из EORTC QLQ-C30 будут получены три переменные: сумма баллов от C1 до C5, обозначенная как «Проблема с физической активностью на прошлой неделе», сумма баллов от C6 до C28, обозначенная как «Дискомфорт на прошлой неделе», и сумма баллов C29. а C30 обозначается как «Здоровье и качество жизни».
от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
Изменения в трех отдельных баллах специального опросника EORTC QLQ-BR23 («Проблема лечения рака молочной железы за последнюю неделю», «Сексуальный интерес и активность за последние четыре недели», «Боль и дискомфорт, связанные с раком молочной железы за последнюю неделю»)
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
EORTC QLQ-BR23 представляет собой опросник качества жизни, специфичный для рака молочной железы. Анкета состоит из 23 вопросов. Из опросника EORTC-BR23 будут получены три переменные: сумма баллов от BR1 до BR13, обозначенная как «Проблема с раком молочной железы на прошлой неделе», сумма баллов от BR14 до BR16, обозначенная как «Сексуальный интерес и активность за последние четыре недели», и сумма баллов оценки от BR17 до BR23 обозначаются как «боль и дискомфорт, связанные с раком молочной железы на прошлой неделе».
от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
Изменение показателя максимальной общей токсичности (CTC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
Максимальная оценка CTC будет зарегистрирована с использованием общих критериев токсичности NCI версии 2.0, разделенных на 15 категорий.
от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
Сумма баллов CTC
Временное ограничение: от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения
Суммарный балл CTC будет представлять собой сумму всех зарегистрированных баллов CTC по 15 категориям.
от исходного уровня до 16-го и 32-го дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meabco A/S

Соавторы

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steen Lindkær-Jensen, MD, Meabco A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

24 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMC2011-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БП-С1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться