Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP-C1 lyhytaikaisessa hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Meabco A/S

Satunnaistettu, kaksoissokko- ja plasebokontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan BP-C1:tä ja samannäköistä lumelääkettä metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. Vaiheen IIB tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BP-C1 tehokas hoidettaessa metastaattista rintasyöpäpotilaita, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kolmea kemoterapiasarjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BP-C1, injektioneste, liuos 0,05 %, on parhaillaan kehitteillä potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen rintasyöpä palliatiivisella tarkoituksella. Tuotteen, joka on uusi platinaa sisältävä syöpälääke, joka on kehitetty lihakseen annettavaksi, vaikuttava aine on cis-diamiiniplatina(II), joka on kompleksoitunut polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä peräisin olevia bentseenipolykarboksyylihappoja. Polymeerin amfifiiliset ominaisuudet ovat johtaneet tuotteeseen, jolla on selkeät ja merkittävästi muuttuneet ja parannetut ominaisuudet verrattuna muihin platinaanalogeihin, esim. sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini.

BP-C1 säilyttää edeltäjiensä kasvainten vastaisen aktiivisuuden (esim. sisplatiini ja karboplatiini), jotka tarjoavat lisäksi seuraavat edut, jotka varmistavat suotuisan lopputuloksen metastaattisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa:

  • injektoitava liuos (lihaksensisäinen) ei aiheuta pistoskohdan reaktioita;
  • sairaanhoitaja tai potilas voi antaa sen kotona;
  • sillä on parantunut farmakokineettinen profiili;
  • osoittaa tehokkuutta, joka on verrattavissa sisplatiiniin ja paljon korkeampi kuin karboplatiini (in vitro; in vivo -tiedot);
  • Sillä on ylimääräinen immunomoduloiva vaikutus.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen IIb tutkimus. Sopivat potilaat jaetaan (1:1) joko BP-C1- tai lumelääkehaaraan ja heitä hoidetaan kerran päivässä 32 päivän ajan. Potilaat, jotka on jaettu lumelääkeryhmään, siirtyvät BP-C1-hoitoon 32 päivän ajan, jolloin syövän eteneminen dokumentoidaan, ja viimeistään 32 päivän plasebohoidon jälkeen. 32 päivän BP-C1-hoidon jälkeen potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen BMC2011-02 avoimen BP-C1-hoidon jatkamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Udon Thani, Thaimaa
        • Udon Thani Cancer Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Institution of Nizhniy Novgorod Region "Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod" (Branch nr.1)
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Leningrad Regional Oncological Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat, joilla on histologisesti varmennettu metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV), jolla on mitattavissa olevia etäpesäkkeitä, 18–80-vuotiaat, joille oli tehty vähintään kolme kemoterapiasarjaa ja joiden odotettu eloonjäämisaika oli vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Epänormaali maksan toiminta, joka luokitellaan kokonaisbilirubiiniksi > 34 μmol/L tai ALAT:ksi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). Maksassa esiintyvien etäpesäkkeiden tapauksessa ALAT-arvon poissulkemisen raja on 5 x ULN.
  • Epänormaali munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 120 μmol/l.
  • Epänormaali hyytymiskapasiteetti, joka määritellään hyytymistekijöiden suhteellisella mielivaltaisella pitoisuudella 2,7,10; INR > 1,5.
  • Todistetut metastaasit aivoihin.
  • Synkroninen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syövän varhainen vaihe.
  • Epänormaali hematologinen tila, jonka määrittää hemoglobiini < 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm^3 tai leukosyytit < 3 x 10^9/l.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä <60 %.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua testata mahdollisen raskauden varalta.
  • Hedelmällinen naaras, joka ei halua käyttää turvallista raskaudensuojaa, joka alkaa kuukautta ennen tutkimushoidon alkamista ja kestää vähintään kuusi viikkoa sen jälkeen.
  • Hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
  • Systeemisessä kortikosteroidihoidossa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 21 päivän aikana ennen koehoidon aloittamista.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisen kuuden viikon aikana ennen tämän koehoidon aloittamista.
  • Ei pysty ymmärtämään tietoa.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP-C1
Potilaita, jotka on satunnaistettu BP-C1-haaraan, hoidetaan 32 peräkkäisenä päivänä. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon ja joilla ei ole sietämätöntä toksisuutta, kutsutaan osallistumaan BMC2011-02-tutkimukseen, jossa heille tarjotaan BP-C1-hoidon jatkamista.
Lääke: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injektioneste; annokset: 0,035 mg/kg (0,07 ml/kg) lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Cis-diamiiniplatina(II) kompleksoitu polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä johdettuja bentseenipolykarboksyylihappoja
  • Platina(II):n cis-koordinoidut kompleksit ligniinistä johdettujen bentseenipolykarboksyylihappojen polymeerin kanssa
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, hoidetaan 32 peräkkäisenä päivänä. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät 32 päivän BP-C1-hoitoon. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon ja joilla ei ole sietämätöntä toksisuutta, kutsutaan osallistumaan BMC2011-02-tutkimukseen, jossa heille tarjotaan BP-C1-hoidon jatkamista.
Lääke: Plasebo
Lumelääke, injektioneste; annokset: 0,07 ml/kg lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdeleesioiden halkaisija mitataan tietokonetomografialla (CT) kontrastilla käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti

RECIST v1.1:n mukaisesti hoitovaste luokitellaan 'täydelliseksi vasteeksi', 'osittaiseksi vasteeksi', 'stabiiliksi sairaudeksi' tai 'eteneväksi sairaudeksi':

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa saattaa osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.

Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimpiä summahalkaisijoita tutkimuksen aikana.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
KPS kuvaa tulosta 11 arvosanalla alkaen normaalista ilman valituksia ja merkkejä sairaudesta (vastaa 100 paras) ja kuolleita (vastaa 0) alhaisimmaksi. KPS-pisteet arvioidaan 16 päivän välein 32 päivän hoitojakson aikana.
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Rekisteröityjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Haittatapahtumat (AE) koodataan MedDRA:n (versio 16.1E) mukaisesti. Haitalliset oireet systematisoidaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan. Haitalliset vaikutukset analysoidaan vaikeusasteen, vakavuuden ja lääkkeen suhteen mukaan.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdevaurioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Kohdevaurioiden lukumäärä kutakin potilasta kohti arvioidaan CT:llä kontrastin avulla. Kohdevaurioiden määrän muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 32 esitetään vuorotaulukoissa.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Ei-kohdevaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Ei-kohdevaurioiden lukumäärä kutakin potilasta kohti arvioidaan CT:llä kontrastin avulla. Muutos ei-kohteena olevien leesioiden lukumäärässä lähtötasosta hoitopäivään 32 esitetään vuorotaulukoissa.
lähtötasosta hoitopäivään 32 asti
Muutokset yleiskyselyn EORTC QLQ-C30 pistemäärissä ("Fyysinen aktiivisuusongelma viime viikolla", "Epämukavuus viime viikolla", "Terveys ja elämänlaatu")
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
EORTC QLQ-C30 on yleinen elämänlaatukysely syöpäpotilaille. Kyselylomake sisältää 30 kysymystä. EORTC QLQ-C30:sta saadaan kolme muuttujaa: pisteiden summa C1-C5, joka on merkitty "fyysisen aktiivisuuden ongelmaksi viime viikolla", pisteiden summa C6-C28, joka on merkitty "epämukavuuteen viime viikolla", ja pisteiden summa C29. ja C30 on merkitty "terveydeksi ja elämänlaaduksi".
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Muutokset erityiskyselyn EORTC QLQ-BR23 kolmessa eri pistemäärässä ("Rintasyövän hoitoongelma viime viikolla", "Seksuaalinen kiinnostus ja aktiivisuus viimeiset neljä viikkoa", "Rintasyöpään liittyvä kipu ja epämukavuus viime viikolla")
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
EORTC QLQ-BR23 on rintasyöpäkohtainen elämänlaatukysely. Kyselylomake koostuu 23 kysymyksestä. EORTC-BR23:sta saadaan kolme muuttujaa: pisteiden summa BR1-BR13, joka on merkitty "rintasyöpäongelmaksi viime viikolla", pisteiden summa BR14-BR16, joka on merkitty "Seksuaalinen kiinnostus ja aktiivisuus viimeisten neljän viikon aikana" ja summa pisteet BR17–BR23 ilmaistuna "rintasyöpään liittyvänä kivuna ja epämukavuutena viime viikolla".
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Muutos suurimman yhteisen toksisuuskriteerin (CTC) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Maksimi CTC-pisteet kirjataan käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria v2.0:aa jaettuna 15 kategoriaan.
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Summa CTC-pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32
Sum CTC -pistemäärä on kaikkien rekisteröityjen CTC-pisteiden summa 15 kategoriassa.
lähtötasosta hoitopäiväksi 16 ja 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meabco A/S

Yhteistyökumppanit

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steen Lindkær-Jensen, MD, Meabco A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMC2011-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BP-C1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa