Ridinilazole (SMT19969) 与 Fidaxomicin 治疗艰难梭菌感染 (CDI) 的比较研究
2017年10月3日 更新者：Summit Therapeutics
一项 II 期、随机、开放标签、主动对照临床研究，旨在研究 SMT19969（200 毫克 BID）10 天与非达霉素（200 毫克 BID）10 天治疗艰难梭菌感染 (CDI) 的安全性和有效性)
本研究的目的是评估利地尼唑 (SMT19969) 在治疗艰难梭菌感染 (CDI) 中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liberec、捷克语
- Liberec
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Pardubice、捷克语
- Pardubice
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Praha、捷克语
- Praha
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Zlin、捷克语
- Zlin
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Laguna Hills
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Butte
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
- New Jersey
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Leeds、英国
- Leeds
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Liverpool、英国
- Liverpool
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London、英国
- London
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Manchester、英国
- Manchester
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Newcastle Upon Tyne、英国
- Newcastle upon Tyne
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Oxford、英国
- Oxford
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Wigan、英国
- Wigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- CDI临床诊断加实验室诊断试验
- 当前 CDI 发作的抗菌治疗不超过 30 小时
- 有生育能力的女性受试者必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 危及生命或暴发性 CDI
- 受试者在前一年有 2 次或更多次 CDI 发作
- 怀孕或哺乳的女性
- 炎症性肠病史
- 强效 P-糖蛋白抑制剂的共同给药
- 筛选后一个月内参与其他临床研究
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利地尼唑 (SMT19969)
200 毫克 Ridinilazole (SMT19969) 胶囊，每天两次，持续 10 天
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其他名称：
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有源比较器：非达霉素
200 毫克非达霉素片剂，每天两次，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用于评估安全性和耐受性的治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：治疗结束后 30 天
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治疗结束后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量 SMT19969 的血浆、尿液和粪便浓度来评估 SMT19969 在 CDI 患者中的药代动力学
大体时间：12天
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12天
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使用 16S 核糖体 RNA 测序、宏基因组学和生物信息学技术评估对每个受试者肠道菌群的定性和定量影响
大体时间：40天
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40天
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在治愈测试 (TOC) 就诊时衡量临床治愈率
大体时间：12天
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研究人员在 TOC 就诊时（第 12 天）评估了临床反应，临床治愈定义为腹泻消退（每天≤ 3 次未成型的排便 (UBM)），同时治疗一直持续到 TOC 就诊。
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12天
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衡量持续临床反应 (SCR) 率
大体时间：40天
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SCR 定义为 TOC 临床治愈，并且在治疗结束 (EOT) 后 30 天内没有 CDI 复发。
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Summit Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月23日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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