Um estudo de Ridinilazole (SMT19969) Comparado com Fidaxomicina para o Tratamento da Infecção por Clostridium Difficile (CDI)
3 de outubro de 2017 atualizado por: Summit Therapeutics
Um estudo clínico de fase II, randomizado, aberto e controlado por ativo para investigar a segurança e a eficácia de SMT19969 (200 mg BID) por 10 dias em comparação com fidaxomicina (200 mg BID) por 10 dias para o tratamento da infecção por Clostridium Difficile (CDI )
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia do Ridinilazole (SMT19969) no tratamento da infecção por C. difficile (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Laguna Hills
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Butte
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- New Jersey
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Leeds, Reino Unido
- Leeds
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool
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London, Reino Unido
- London
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Manchester, Reino Unido
- Manchester
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne
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Oxford, Reino Unido
- Oxford
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Wigan, Reino Unido
- Wigan
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Liberec, Tcheca
- Liberec
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Pardubice, Tcheca
- Pardubice
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Praha, Tcheca
- Praha
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Zlin, Tcheca
- Zlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Diagnóstico clínico de CDI mais teste de diagnóstico laboratorial
- Não mais de 30 horas de tratamento antimicrobiano para o episódio atual de CDI
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- CDI com risco de vida ou fulminante
- Indivíduos com 2 ou mais episódios de CDI no ano anterior
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Coadministração de potentes inibidores da glicoproteína P
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica dentro de um mês após a triagem
- Assuntos que o Investigador considera inadequados para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ridinilazol (SMT19969)
Cápsula de 200 mg de Ridinilazole (SMT19969) duas vezes por dia durante 10 dias
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fidaxomicina
Comprimido de 200 mg de Fidaxomicina duas vezes ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) para avaliar a segurança e a tolerabilidade
Prazo: 30 dias após o término da terapia
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30 dias após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a farmacocinética de SMT19969 em pacientes com CDI medindo as concentrações plasmática, urinária e fecal de SMT19969
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Avaliar o efeito qualitativo e quantitativo na flora intestinal de cada indivíduo usando sequenciamento de RNA ribossômico 16S, metagenômica e técnicas de bioinformática
Prazo: 40 dias
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40 dias
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Medir as taxas de cura clínica na visita de Teste de Cura (TOC)
Prazo: 12 dias
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O investigador avaliou a resposta clínica na visita do TOC (no dia 12) com cura clínica definida como a resolução da diarreia (≤ 3 movimentos intestinais não formados (UBMs) por dia) durante o tratamento que é mantido até a visita do TOC.
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12 dias
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Medir as taxas de resposta clínica sustentada (SCR)
Prazo: 40 dias
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SCR é definida como cura clínica em TOC e sem recorrência de CDI dentro de 30 dias após o término do tratamento (EOT).
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Summit Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMT19969/C003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .