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Uno studio sul ridinilazolo (SMT19969) rispetto alla fidaxomicina per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI)

3 ottobre 2017 aggiornato da: Summit Therapeutics

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per indagare la sicurezza e l'efficacia di SMT19969 (200 mg BID) per 10 giorni rispetto a Fidaxomicina (200 mg BID) per 10 giorni per il trattamento dell'infezione da Clostridium Difficile (CDI )

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia del Ridinilazolo (SMT19969) nel trattamento dell'infezione da C. difficile (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Liberec, Cechia
        • Liberec
      • Pardubice, Cechia
        • Pardubice
      • Praha, Cechia
        • Praha
      • Zlin, Cechia
        • Zlin
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool
      • London, Regno Unito
        • London
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle upon Tyne
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford
      • Wigan, Regno Unito
        • Wigan
  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Laguna Hills
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi clinica di CDI più test diagnostico di laboratorio
  • Non più di 30 ore di trattamento antimicrobico per l'attuale episodio di CDI
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • CDI potenzialmente letale o fulminante
  • Soggetti con 2 o più episodi di CDI nell'anno precedente
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Co-somministrazione di potenti inibitori della P-glicoproteina
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica entro un mese dallo screening
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene inappropriati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ridinilazolo (SMT19969)
Capsula da 200 mg di Ridinilazolo (SMT19969) due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Ridinilazolo
Altri nomi:
  • SMT19969
Comparatore attivo: Fidaxomicina
Compressa da 200 mg di Fidaxomicina due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Fidaxomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della terapia
30 giorni dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di SMT19969 in pazienti con CDI misurando le concentrazioni plasmatiche, urinarie e fecali di SMT19969
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Valutare l'effetto qualitativo e quantitativo sulla flora intestinale di ciascun soggetto utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S, metagenomica e bioinformatica
Lasso di tempo: 40 giorni
40 giorni
Misurare i tassi di guarigione clinica durante la visita Test of Cure (TOC).
Lasso di tempo: 12 giorni
Lo sperimentatore ha valutato la risposta clinica alla visita TOC (il giorno 12) con cura clinica definita come la risoluzione della diarrea (≤ 3 movimenti intestinali non formati (UBM) al giorno) durante il trattamento che viene mantenuto fino alla visita TOC.
12 giorni
Misurare i tassi di risposta clinica sostenuta (SCR).
Lasso di tempo: 40 giorni
SCR è definito come cura clinica al TOC e nessuna recidiva di CDI entro 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT).
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Summit Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Summit Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMT19969/C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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