Een studie van Ridinilazol (SMT19969) vergeleken met fidaxomicine voor de behandeling van Clostridium Difficile-infectie (CDI)
3 oktober 2017 bijgewerkt door: Summit Therapeutics
Een fase II, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van SMT19969 (200 mg tweemaal daags) gedurende 10 dagen te onderzoeken in vergelijking met fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) gedurende 10 dagen voor de behandeling van Clostridium Difficile-infectie (CDI )
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Ridinilazol (SMT19969) bij de behandeling van C. difficile-infectie (CDI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liberec, Tsjechië
- Liberec
-
Pardubice, Tsjechië
- Pardubice
-
Praha, Tsjechië
- Praha
-
Zlin, Tsjechië
- Zlin
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool
-
London, Verenigd Koninkrijk
- London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle upon Tyne
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Wigan
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Laguna Hills
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Idaho
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Klinische diagnose van CDI plus diagnostische laboratoriumtest
- Niet meer dan 30 uur antimicrobiële behandeling voor de huidige CDI-episode
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende of fulminante CDI
- Proefpersonen met 2 of meer afleveringen van CDI in het voorgaande jaar
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Gelijktijdige toediening van krachtige P-glycoproteïneremmers
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen een maand na screening
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker vindt dat ze niet geschikt zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ridinilazol (SMT19969)
200 mg capsule Ridinilazol (SMT19969) tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fidaxomicine
200 mg tablet Fidaxomicine tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de therapie
|
30 dagen na het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van SMT19969 bij patiënten met CDI te beoordelen door de plasma-, urine- en fecale concentraties van SMT19969 te meten
Tijdsspanne: 12 dagen
|
12 dagen
|
|
|
Om het kwalitatieve en kwantitatieve effect op de darmflora van elke proefpersoon te beoordelen met behulp van 16S ribosomale RNA-sequencing, metagenomica en bio-informaticatechnieken
Tijdsspanne: 40 dagen
|
40 dagen
|
|
|
Meet klinische genezingspercentages tijdens het bezoek aan de Test of Cure (TOC).
Tijdsspanne: 12 dagen
|
De onderzoeker beoordeelde de klinische respons tijdens het TOC-bezoek (op dag 12) met klinische genezing gedefinieerd als het verdwijnen van diarree (≤ 3 ongevormde darmbewegingen (UBM's) per dag) tijdens de behandeling die wordt voortgezet tot het TOC-bezoek.
|
12 dagen
|
|
Meet aanhoudende klinische respons (SCR) tarieven
Tijdsspanne: 40 dagen
|
SCR wordt gedefinieerd als klinische genezing bij TOC en geen herhaling van CDI binnen 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT).
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Summit Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMT19969/C003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .