En studie av Ridinilazol (SMT19969) sammenlignet med Fidaxomicin for behandling av Clostridium Difficile-infeksjon (CDI)
3. oktober 2017 oppdatert av: Summit Therapeutics
En fase II, randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av SMT19969 (200 mg BID) i 10 dager sammenlignet med Fidaxomicin (200 mg BID) i 10 dager for behandling av Clostridium Difficile Infection (CDI-infeksjon) )
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ridinilazol (SMT19969) ved behandling av C. difficile-infeksjon (CDI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Laguna Hills
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Idaho
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- New Jersey
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool
-
London, Storbritannia
- London
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Newcastle upon Tyne
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford
-
Wigan, Storbritannia
- Wigan
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia
- Liberec
-
Pardubice, Tsjekkia
- Pardubice
-
Praha, Tsjekkia
- Praha
-
Zlin, Tsjekkia
- Zlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Klinisk diagnose av CDI pluss laboratoriediagnostisk test
- Ikke mer enn 30 timer antimikrobiell behandling for gjeldende CDI-episode
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende eller fulminant CDI
- Personer med 2 eller flere episoder av CDI i det foregående året
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Samtidig administrering av potente P-glykoproteinhemmere
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier innen en måned etter screening
- Emner som etterforskeren mener er upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ridinilazol (SMT19969)
200 mg kapsel Ridinilazol (SMT19969) to ganger daglig i 10 dager
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fidaxomicin
200 mg tablett Fidaxomicin to ganger daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet terapi
|
30 dager etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere farmakokinetikken til SMT19969 hos pasienter med CDI ved å måle plasma-, urin- og fekale konsentrasjoner av SMT19969
Tidsramme: 12 dager
|
12 dager
|
|
|
For å vurdere den kvalitative og kvantitative effekten på tarmfloraen til hvert individ ved å bruke 16S ribosomal RNA-sekvensering, metagenomikk og bioinformatiske teknikker
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
|
|
Mål kliniske kureringsrater ved Test of Cure (TOC) besøk
Tidsramme: 12 dager
|
Utforsker vurderte klinisk respons ved TOC-besøket (på dag 12) med klinisk kur definert som oppløsningen av diaré (≤ 3 uformede tarmbevegelser (UBM) per dag) under behandling som opprettholdes frem til TOC-besøket.
|
12 dager
|
|
Mål vedvarende klinisk respons (SCR) rater
Tidsramme: 40 dager
|
SCR er definert som klinisk kur ved TOC og ingen tilbakefall av CDI innen 30 dager etter avsluttet behandling (EOT).
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Summit Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMT19969/C003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .