Un estudio de ridinilazol (SMT19969) en comparación con fidaxomicina para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (CDI)
3 de octubre de 2017 actualizado por: Summit Therapeutics
Estudio clínico de fase II, aleatorizado, abierto, con control activo para investigar la seguridad y eficacia de SMT19969 (200 mg BID) durante 10 días en comparación con fidaxomicina (200 mg BID) durante 10 días para el tratamiento de la infección por Clostridium Difficile (CDI) )
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia de Ridinilazol (SMT19969) en el tratamiento de la infección por C. difficile (CDI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liberec, Chequia
- Liberec
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Pardubice, Chequia
- Pardubice
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Praha, Chequia
- Praha
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Zlin, Chequia
- Zlin
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Laguna Hills
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Butte
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- New Jersey
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Leeds, Reino Unido
- Leeds
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool
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London, Reino Unido
- London
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Manchester, Reino Unido
- Manchester
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Newcastle upon Tyne
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Oxford, Reino Unido
- Oxford
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Wigan, Reino Unido
- Wigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de CDI más prueba diagnóstica de laboratorio
- No más de 30 horas de tratamiento antimicrobiano para el episodio actual de CDI
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- CDI potencialmente mortal o fulminante
- Sujetos con 2 o más episodios de CDI en el año anterior
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Administración conjunta de potentes inhibidores de la glicoproteína P
- Participación en otros estudios de investigación clínica en el plazo de un mes desde la selección
- Sujetos que el investigador considere inapropiados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ridinilazol (SMT19969)
Cápsula de 200 mg de Ridinilazol (SMT19969) dos veces al día durante 10 días
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Otros nombres:
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Comparador activo: Fidaxomicina
Tableta de 200 mg de fidaxomicina dos veces al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al final de la terapia
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30 días posteriores al final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de SMT19969 en pacientes con CDI midiendo las concentraciones plasmáticas, urinarias y fecales de SMT19969
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Evaluar el efecto cualitativo y cuantitativo sobre la flora intestinal de cada sujeto mediante técnicas de secuenciación de ARN ribosomal 16S, metagenómica y bioinformática
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Mida las tasas de curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: 12 días
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El investigador evaluó la respuesta clínica en la visita de TOC (el día 12) con la curación clínica definida como la resolución de la diarrea (≤ 3 deposiciones por día) durante el tratamiento que se mantiene hasta la visita de TOC.
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12 días
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Mida las tasas de respuesta clínica sostenida (SCR)
Periodo de tiempo: 40 días
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SCR se define como la curación clínica en TOC y sin recurrencia de CDI dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento (EOT).
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Summit Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMT19969/C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .