Tutkimus ridinilatsolista (SMT19969) verrattuna fidaksomisiiniin Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Summit Therapeutics
Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus SMT19969:n (200 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi 10 päivän ajan verrattuna fidaksomisiiniin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) 10 päivän ajan Clostridium Difficile -infektion hoitoon )
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ridinilatsolin (SMT19969) turvallisuutta ja tehokkuutta C. difficile -infektion (CDI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liberec, Tšekki
- Liberec
-
Pardubice, Tšekki
- Pardubice
-
Praha, Tšekki
- Praha
-
Zlin, Tšekki
- Zlin
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle upon Tyne
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wigan
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Laguna Hills
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Idaho
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- CDI:n kliininen diagnoosi plus laboratoriodiagnostinen testi
- Enintään 30 tuntia antimikrobista hoitoa nykyiselle CDI-jaksolle
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava tai fulminantti CDI
- Aiheet, joilla on vähintään kaksi CDI-jaksoa edellisenä vuonna
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien samanaikainen anto
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiheet, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ridinilatsoli (SMT19969)
200 mg kapseli Ridinilazole (SMT19969) kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fidaksomisiini
200 mg Fidaxomicin-tabletti kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SMT19969:n farmakokinetiikkaa CDI-potilailla mittaamalla SMT19969:n pitoisuudet plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
|
Arvioida kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia vaikutuksia kunkin kohteen suolistoflooraan käyttämällä 16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointia, metagenomiikkaa ja bioinformaattisia tekniikoita
Aikaikkuna: 40 päivää
|
40 päivää
|
|
|
Mittaa kliiniset paranemisasteet Test of Cure (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen TOC-käynnillä (päivänä 12), jolloin kliininen paraneminen määriteltiin ripulin häviämisenä (≤ 3 muotoutumatonta suolen liikettä (UBM) päivässä) hoidon aikana, joka jatkuu TOC-käyntiin asti.
|
12 päivää
|
|
Mittaa jatkuvan kliinisen vasteen (SCR) määrää
Aikaikkuna: 40 päivää
|
SCR määritellään kliiniseksi parantumiseksi TOC:ssa eikä CDI:n uusiutumiseen 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä (EOT).
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Summit Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMT19969/C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .