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Eine Studie zu Ridinilazol (SMT19969) im Vergleich zu Fidaxomicin zur Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Summit Therapeutics

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von SMT19969 (200 mg BID) für 10 Tage im Vergleich zu Fidaxomicin (200 mg BID) für 10 Tage zur Behandlung von Clostridium Difficile-Infektionen (CDI )

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ridinilazol (SMT19969) bei der Behandlung von C. difficile-Infektionen (CDI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien
        • Liberec
      • Pardubice, Tschechien
        • Pardubice
      • Praha, Tschechien
        • Praha
      • Zlin, Tschechien
        • Zlin
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Laguna Hills
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • New Jersey
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle upon Tyne
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Wigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose von CDI plus Labordiagnostiktest
  • Nicht mehr als 30 Stunden antimikrobielle Behandlung für die aktuelle CDI-Episode
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche oder fulminante CDI
  • Probanden mit 2 oder mehr Episoden von CDI im Vorjahr
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Gleichzeitige Verabreichung von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Probanden, die der Ermittler für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ridinilazol (SMT19969)
200-mg-Kapsel Ridinilazol (SMT19969) zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Ridinilazol
Andere Namen:
  • SMT19969
Aktiver Komparator: Fidaxomicin
200 mg Tablette Fidaxomicin zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Fidaxomicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Therapieende
30 Tage nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von SMT19969 bei Patienten mit CDI durch Messung der Plasma-, Urin- und Stuhlkonzentrationen von SMT19969
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Bewertung der qualitativen und quantitativen Wirkung auf die Darmflora jedes Probanden unter Verwendung von 16S-ribosomaler RNA-Sequenzierung, Metagenomik und bioinformatischen Techniken
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage
Messen Sie die klinischen Heilungsraten beim Test of Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 12 Tage
Der Prüfarzt beurteilte das klinische Ansprechen beim TOC-Besuch (an Tag 12) mit klinischer Heilung, definiert als Abklingen des Durchfalls (≤ 3 unformed Bowel Movements (UBMs) pro Tag) während der Behandlung, die bis zum TOC-Besuch aufrechterhalten wird.
12 Tage
Messen Sie die Raten des anhaltenden klinischen Ansprechens (SCR).
Zeitfenster: 40 Tage
SCR ist definiert als klinische Heilung bei TOC und kein Wiederauftreten von CDI innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende (EOT).
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summit Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Summit Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMT19969/C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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