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클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료를 위한 리디닐라졸(SMT19969)과 피닥소마이신 비교 연구

2017년 10월 3일 업데이트: Summit Therapeutics

클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료를 위해 10일 동안 Fidaxomicin(200mg BID)과 비교하여 10일 동안 SMT19969(200mg BID)의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 제2상, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 임상 연구 )

이 연구의 목적은 C. difficile Infection(CDI) 치료에서 Ridinilazole(SMT19969)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Laguna Hills
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Idaho
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • New Jersey
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Leeds
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool
      • London, 영국
        • London
      • Manchester, 영국
        • Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Newcastle upon Tyne
      • Oxford, 영국
        • Oxford
      • Wigan, 영국
        • Wigan
  • 체코
      • Liberec, 체코
        • Liberec
      • Pardubice, 체코
        • Pardubice
      • Praha, 체코
        • Praha
      • Zlin, 체코
        • Zlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • CDI 플러스 실험실 진단 테스트의 임상 진단
  • 현재 CDI 에피소드에 대해 30시간 이하의 항균 치료
  • 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 생명을 위협하거나 전격적인 CDI
  • 전년도에 2회 이상의 CDI 에피소드가 있는 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 염증성 장질환의 병력
  • 강력한 P-당단백질 억제제의 병용 투여
  • 스크리닝 후 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 연구자가 연구에 부적절하다고 느끼는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리디닐라졸(SMT19969)
리디닐라졸(SMT19969) 200mg 캡슐을 10일 동안 하루에 두 번
의약품: 리디닐라졸
다른 이름들:
  • SMT19969
활성 비교기: 피닥소마이신
Fidaxomicin 200mg 1일 2회 10일간 복용
의약품: 피닥소마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성과 내약성을 평가하기 위한 치료 응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 치료 종료 후 30일
치료 종료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMT19969의 혈장, 소변 및 대변 농도를 측정하여 CDI 환자에서 SMT19969의 약동학을 평가하기 위해
기간: 12일
12일
16S ribosomal RNA sequencing, metagenomics, bioinformatic technique을 이용하여 각 피험자의 장내 세균총에 미치는 정성적, 정량적 효과를 평가하고자 합니다.
기간: 40일
40일
TOC(Test of Cure) 방문에서 임상 완치율 측정
기간: 12일
연구자는 TOC 방문(12일)에서 설사의 해소(하루에 ≤ 3 UBM(Unformed Bowel Movements))로 정의되는 임상적 치유와 함께 TOC 방문(12일)에서 임상 반응을 평가했으며, TOC 방문까지 유지되는 치료를 받았습니다.
12일
지속적인 임상 반응(SCR) 비율 측정
기간: 40일
SCR은 TOC에서의 임상적 완치 및 치료 종료(EOT) 후 30일 이내에 CDI의 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Summit Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Summit Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMT19969/C003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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