Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rydinilazolu (SMT19969) w porównaniu z fidaksomycyną w leczeniu zakażenia Clostridium Difficile (CDI)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Summit Therapeutics

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II z aktywną kontrolą mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SMT19969 (200 mg BID) przez 10 dni w porównaniu z fidaksomycyną (200 mg BID) przez 10 dni w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI) )

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ridinilazolu (SMT19969) w leczeniu zakażenia C. difficile (CDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Liberec, Czechy
        • Liberec
      • Pardubice, Czechy
        • Pardubice
      • Praha, Czechy
        • Praha
      • Zlin, Czechy
        • Zlin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Laguna Hills
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • New Jersey
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle upon Tyne
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Wigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne CDI plus laboratoryjny test diagnostyczny
  • Nie więcej niż 30 godzin leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku aktualnego epizodu CDI
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażające życiu lub piorunujące CDI
  • Pacjenci z 2 lub więcej epizodami CDI w poprzednim roku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów glikoproteiny P
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • Osoby, które Badacz uważa za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ridinilazol (SMT19969)
Kapsułka 200 mg Ridinilazolu (SMT19969) dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Rydynilazol
Inne nazwy:
  • SMT19969
Aktywny komparator: Fidaksomycyna
Tabletka 200 mg fidaksomycyny dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Fidaksomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu terapii
30 dni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki SMT19969 u pacjentów z CDI poprzez pomiar stężenia SMT19969 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Ocena jakościowego i ilościowego wpływu na florę jelitową każdego pacjenta przy użyciu sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S, metagenomiki i technik bioinformatycznych
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni
Zmierz wskaźniki wyleczeń klinicznych podczas wizyty Test of Cure (TOC).
Ramy czasowe: 12 dni
Badacz ocenił odpowiedź kliniczną podczas wizyty TOC (w dniu 12) z klinicznym wyleczeniem zdefiniowanym jako ustąpienie biegunki (≤ 3 nieuformowane wypróżnienia (UBM) dziennie) podczas leczenia, które utrzymywało się do wizyty TOC.
12 dni
Zmierz wskaźniki trwałej odpowiedzi klinicznej (SCR).
Ramy czasowe: 40 dni
SCR definiuje się jako wyleczenie kliniczne przy TOC i brak nawrotu CDI w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT).
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Summit Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMT19969/C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj