Исследование ридинилазола (SMT19969) по сравнению с фидаксомицином для лечения инфекции Clostridium difficile (CDI)
3 октября 2017 г. обновлено: Summit Therapeutics
Фаза II, рандомизированное, открытое, активно контролируемое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности SMT19969 (200 мг два раза в день) в течение 10 дней по сравнению с фидаксомицином (200 мг два раза в день) в течение 10 дней для лечения инфекции Clostridium difficile (CDI). )
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ридинилазола (SMT19969) при лечении инфекции C. difficile (CDI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool
-
London, Соединенное Королевство
- London
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Newcastle upon Tyne
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Wigan
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Laguna Hills
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Idaho
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- New Jersey
-
-
-
-
-
Liberec, Чехия
- Liberec
-
Pardubice, Чехия
- Pardubice
-
Praha, Чехия
- Praha
-
Zlin, Чехия
- Zlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Клиническая диагностика ИКД плюс лабораторная диагностика
- Не более 30 часов антимикробной терапии при текущем эпизоде ИКД
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Опасная для жизни или фульминантная ИКД
- Субъекты с 2 или более эпизодами ИКД в предыдущем году
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов Р-гликопротеина
- Участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца после скрининга
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ридинилазол (SMT19969)
Ридинилазол в капсулах по 200 мг (SMT19969) два раза в день в течение 10 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фидаксомицин
Таблетка Фидаксомицина по 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) для оценки безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 30 дней после окончания терапии
|
30 дней после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику SMT19969 у пациентов с ИКД путем измерения концентрации SMT19969 в плазме, моче и кале.
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
|
Оценить качественное и количественное влияние на кишечную флору каждого субъекта с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК, метагеномики и биоинформатики.
Временное ограничение: 40 дней
|
40 дней
|
|
|
Измеряйте показатели клинического излечения при посещении Test of Cure (TOC)
Временное ограничение: 12 дней
|
Исследователь оценивал клинический ответ при посещении ТОС (на 12-й день) с клиническим излечением, определяемым как разрешение диареи (≤ 3 опорожнений кишечника (UBM) в день) при лечении, которое сохранялось до посещения ТОС.
|
12 дней
|
|
Измерение показателей устойчивого клинического ответа (SCR)
Временное ограничение: 40 дней
|
SCR определяется как клиническое излечение при TOC и отсутствие рецидива CDI в течение 30 дней после окончания лечения (EOT).
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Summit Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMT19969/C003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .