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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療のためのフィダキソマイシンと比較したリジニラゾール（SMT19969）の研究

2017年10月3日 更新者：Summit Therapeutics

クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI )

この調査研究の目的は、C. ディフィシル感染症 (CDI) の治療におけるリジニラゾール (SMT19969) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Laguna Hills
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • New Jersey
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Leeds
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool
      • London、イギリス
        • London
      • Manchester、イギリス
        • Manchester
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Newcastle upon Tyne
      • Oxford、イギリス
        • Oxford
      • Wigan、イギリス
        • Wigan
  • チェコ
      • Liberec、チェコ
        • Liberec
      • Pardubice、チェコ
        • Pardubice
      • Praha、チェコ
        • Praha
      • Zlin、チェコ
        • Zlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • CDI＋臨床検査の臨床診断
  • 現在の CDI エピソードに対する 30 時間以内の抗菌治療
  • -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を使用する必要があります

除外基準:

  • 生命を脅かすまたは劇症のCDI
  • -前年にCDIのエピソードが2回以上ある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 強力な P 糖タンパク質阻害剤の同時投与
  • -スクリーニングから1か月以内の他の臨床研究への参加
  • 治験責任医師が治験に不適切であると感じている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リジニラゾール (SMT19969)
リジニラゾール (SMT19969) の 200 mg カプセルを 1 日 2 回、10 日間
薬：リジニラゾール
他の名前：
  • SMT19969
アクティブコンパレータ：フィダキソマイシン
フィダキソマイシンの 200 mg 錠剤を 1 日 2 回、10 日間
薬：フィダキソマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性を評価するための治療緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：治療終了後 30 日
治療終了後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMT19969の血漿、尿、糞中濃度を測定することにより、CDI患者におけるSMT19969の薬物動態を評価する
時間枠：12日
12日
16S リボソーム RNA シーケンス、メタゲノミクス、およびバイオインフォマティクス技術を使用して、各被験者の腸内細菌叢に対する定性的および定量的な効果を評価する
時間枠：40日
40日
Test of Cure (TOC) 来院時に臨床治癒率を測定
時間枠：12日
治験責任医師は、TOC 訪問時 (12 日目) に臨床反応を評価し、臨床的治癒は、TOC 訪問時まで維持される治療中の下痢 (1 日あたり 3 回以下の無形成腸運動 (UBM)) の解消として定義されました。
12日
持続的な臨床反応 (SCR) 率を測定する
時間枠：40日
SCR は、TOC で臨床的に治癒し、治療終了後 (EOT) 30 日以内に CDI が再発しないことと定義されます。
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Summit Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Summit Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMT19969/C003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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