Une étude sur le ridinilazole (SMT19969) par rapport à la fidaxomicine pour le traitement de l'infection à Clostridium difficile (ICD)
3 octobre 2017 mis à jour par: Summit Therapeutics
Une étude clinique de phase II, randomisée, ouverte et contrôlée par actif pour étudier l'innocuité et l'efficacité du SMT19969 (200 mg BID) pendant 10 jours par rapport à la fidaxomicine (200 mg BID) pendant 10 jours pour le traitement de l'infection à Clostridium difficile (CDI) )
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ridinilazole (SMT19969) dans le traitement de l'infection à C. difficile (ICD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni
- Leeds
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool
-
London, Royaume-Uni
- London
-
Manchester, Royaume-Uni
- Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Newcastle upon Tyne
-
Oxford, Royaume-Uni
- Oxford
-
Wigan, Royaume-Uni
- Wigan
-
-
-
-
-
Liberec, Tchéquie
- Liberec
-
Pardubice, Tchéquie
- Pardubice
-
Praha, Tchéquie
- Praha
-
Zlin, Tchéquie
- Zlin
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Laguna Hills
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Idaho
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- New Jersey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Diagnostic clinique de CDI plus test de diagnostic en laboratoire
- Pas plus de 30 heures de traitement antimicrobien pour l'épisode actuel d'ICD
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- CDI potentiellement mortelle ou fulminante
- Sujets avec 2 ou plusieurs épisodes de CDI dans l'année précédente
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Co-administration d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P
- Participation à d'autres études de recherche clinique dans le mois suivant le dépistage
- Sujets que l'investigateur juge inappropriés pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ridinilazole (SMT19969)
Capsule de 200 mg de ridinilazole (SMT19969) deux fois par jour pendant 10 jours
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fidaxomicine
Comprimé à 200 mg de Fidaxomicine deux fois par jour pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: 30 jours après la fin du traitement
|
30 jours après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la pharmacocinétique de SMT19969 chez les patients atteints d'ICD en mesurant les concentrations plasmatiques, urinaires et fécales de SMT19969
Délai: 12 jours
|
12 jours
|
|
|
Évaluer l'effet qualitatif et quantitatif sur la flore intestinale de chaque sujet en utilisant le séquençage de l'ARN ribosomal 16S, la métagénomique et les techniques bioinformatiques
Délai: 40 jours
|
40 jours
|
|
|
Mesurer les taux de guérison clinique lors de la visite Test of Cure (TOC)
Délai: 12 jours
|
L'investigateur a évalué la réponse clinique lors de la visite TOC (au jour 12) avec une guérison clinique définie comme la résolution de la diarrhée (≤ 3 selles non formées (UBM) par jour) pendant le traitement qui est maintenu jusqu'à la visite TOC.
|
12 jours
|
|
Mesurer les taux de réponse clinique soutenue (SCR)
Délai: 40 jours
|
Le SCR est défini comme une guérison clinique au TOC et aucune récidive de CDI dans les 30 jours suivant la fin du traitement (EOT).
|
40 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Summit Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Première publication (Estimation)
26 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMT19969/C003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .