En studie av Ridinilazol (SMT19969) jämfört med fidaxomicin för behandling av Clostridium Difficile-infektion (CDI)
3 oktober 2017 uppdaterad av: Summit Therapeutics
En fas II, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av SMT19969 (200 mg BID) under 10 dagar jämfört med Fidaxomicin (200 mg BID) under 10 dagar för behandling av Clostridium Difficile-infektion (CDI-infektion) )
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ridinilazol (SMT19969) vid behandling av C. difficile-infektion (CDI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Laguna Hills
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Idaho
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- New Jersey
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool
-
London, Storbritannien
- London
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Newcastle upon Tyne
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford
-
Wigan, Storbritannien
- Wigan
-
-
-
-
-
Liberec, Tjeckien
- Liberec
-
Pardubice, Tjeckien
- Pardubice
-
Praha, Tjeckien
- Praha
-
Zlin, Tjeckien
- Zlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Klinisk diagnos av CDI plus laboratoriediagnostiskt test
- Högst 30 timmars antimikrobiell behandling för aktuell CDI-episod
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Livshotande eller fulminant CDI
- Ämnen med 2 eller fler episoder av CDI under föregående år
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare
- Deltagande i andra kliniska forskningsstudier inom en månad efter screening
- Ämnen som utredaren anser är olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ridinilazol (SMT19969)
200 mg kapsel Ridinilazol (SMT19969) två gånger om dagen i 10 dagar
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fidaxomicin
200 mg tablett Fidaxomicin två gånger om dagen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 30 dagar efter avslutad terapi
|
30 dagar efter avslutad terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma farmakokinetiken för SMT19969 hos patienter med CDI genom att mäta plasma-, urin- och fekala koncentrationer av SMT19969
Tidsram: 12 dagar
|
12 dagar
|
|
|
Att bedöma den kvalitativa och kvantitativa effekten på tarmfloran hos varje individ med hjälp av 16S ribosomal RNA-sekvensering, metagenomik och bioinformatiska tekniker
Tidsram: 40 dagar
|
40 dagar
|
|
|
Mät kliniska botningshastigheter vid besöket Test of Cure (TOC).
Tidsram: 12 dagar
|
Utredaren bedömde det kliniska svaret vid TOC-besöket (dag 12) med klinisk bot definierad som upplösningen av diarré (≤ 3 Unformed Bowel Movements (UBM) per dag) under behandling som upprätthålls fram till TOC-besöket.
|
12 dagar
|
|
Mät frekvenser för ihållande kliniskt svar (SCR).
Tidsram: 40 dagar
|
SCR definieras som klinisk bot vid TOC och inget återfall av CDI inom 30 dagar efter avslutad behandling (EOT).
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Summit Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMT19969/C003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .