A ridinilazol (SMT19969) vizsgálata a fidaxomicinnel összehasonlítva a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésére
2017. október 3. frissítette: Summit Therapeutics
Fázisú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat az SMT19969 (200 mg BID) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára 10 napig a fidaxomicinnel (200 mg naponta kétszer) összehasonlítva 10 napon keresztül a Clostridium Difficile fertőzés (fertőzés) kezelésére )
E kutatási tanulmány célja a Ridinilazol (SMT19969) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a C. difficile fertőzés (CDI) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liberec, Csehország
- Liberec
-
Pardubice, Csehország
- Pardubice
-
Praha, Csehország
- Praha
-
Zlin, Csehország
- Zlin
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool
-
London, Egyesült Királyság
- London
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Newcastle upon Tyne
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Wigan
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Laguna Hills
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Idaho
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- A CDI klinikai diagnózisa plusz laboratóriumi diagnosztikai vizsgálat
- Legfeljebb 30 óra antimikrobiális kezelés az aktuális CDI-epizódhoz
- A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes vagy fulmináns CDI
- Azok az alanyok, akiknél 2 vagy több CDI epizód volt az előző évben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Gyulladásos bélbetegség története
- Erős P-glikoprotein inhibitorok együttes alkalmazása
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban a szűrést követő egy hónapon belül
- Azok az alanyok, amelyekről a nyomozó úgy gondolja, hogy nem megfelelőek a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ridinilazol (SMT19969)
200 mg Ridinilazol (SMT19969) kapszula naponta kétszer 10 napig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fidaxomicin
200 mg Fidaxomicin tabletta naponta kétszer 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a biztonság és a tolerálhatóság értékeléséhez
Időkeret: 30 nappal a terápia befejezése után
|
30 nappal a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SMT19969 farmakokinetikájának értékelése CDI-s betegekben az SMT19969 plazma, vizelet és széklet koncentrációjának mérésével
Időkeret: 12 nap
|
12 nap
|
|
|
Az egyes alanyok bélflórájára gyakorolt kvalitatív és kvantitatív hatás felmérése 16S riboszomális RNS szekvenálás, metagenomikai és bioinformatikai technikák segítségével
Időkeret: 40 nap
|
40 nap
|
|
|
Mérje meg a klinikai gyógyulási arányt a Test of Cure (TOC) látogatáson
Időkeret: 12 nap
|
A vizsgáló a klinikai választ a TOC vizit alkalmával (a 12. napon) értékelte, és a klinikai gyógyulást a hasmenés megszűnéseként határozták meg (≤ 3 formálatlan bélmozgás (UBM) naponta) a TOC látogatásig fenntartott kezelés alatt.
|
12 nap
|
|
Mérje meg a tartós klinikai válasz (SCR) arányát
Időkeret: 40 nap
|
Az SCR úgy definiálható, mint a klinikai gyógyulás a TOC-nál, és a CDI nem ismétlődik a kezelés befejezését követő 30 napon belül (EOT).
|
40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Summit Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMT19969/C003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .