Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ridinilazolu (SMT19969) ve srovnání s Fidaxomicinem pro léčbu infekce Clostridium Difficile (CDI)

3. října 2017 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti SMT19969 (200 mg BID) po dobu 10 dnů ve srovnání s Fidaxomicinem (200 mg BID) po dobu 10 dnů pro léčbu infekce Clostridium Difficile (CDI )

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Ridinilazolu (SMT19969) při léčbě infekce C. difficile (CDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool
      • London, Spojené království
        • London
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle upon Tyne
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford
      • Wigan, Spojené království
        • Wigan
  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Laguna Hills
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • New Jersey
  • Česko
      • Liberec, Česko
        • Liberec
      • Pardubice, Česko
        • Pardubice
      • Praha, Česko
        • Praha
      • Zlin, Česko
        • Zlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Klinická diagnostika CDI plus laboratorní diagnostický test
  • Ne více než 30 hodin antimikrobiální léčby pro aktuální epizodu CDI
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující nebo fulminantní CDI
  • Subjekty se 2 nebo více epizodami CDI v předchozím roce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Současné podávání silných inhibitorů P-glykoproteinu
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích do jednoho měsíce od screeningu
  • Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ridinilazol (SMT19969)
200 mg tobolka Ridinilazole (SMT19969) dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Ridinilazol
Ostatní jména:
  • SMT19969
Aktivní komparátor: Fidaxomicin
200 mg tableta Fidaxomicinu dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Fidaxomicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní po ukončení terapie
30 dní po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku SMT19969 u pacientů s CDI měřením plazmatických, močových a fekálních koncentrací SMT19969
Časové okno: 12 dní
12 dní
Posoudit kvalitativní a kvantitativní účinek na střevní flóru každého subjektu pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA, metagenomiky a bioinformatických technik
Časové okno: 40 dní
40 dní
Změřte míru klinického vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: 12 dní
Zkoušející hodnotil klinickou odpověď při návštěvě TOC (12. den) s klinickým vyléčením definovaným jako ústup průjmu (≤ 3 neformované pohyby střev (UBM) za den) při léčbě, která byla udržována až do návštěvy TOC.
12 dní
Změřte míru trvalé klinické odpovědi (SCR).
Časové okno: 40 dní
SCR je definován jako klinické vyléčení při TOC a žádná recidiva CDI do 30 dnů po ukončení léčby (EOT).
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Summit Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMT19969/C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Ridinilazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit