Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ridinilazol (SMT19969) sammenlignet med fidaxomicin til behandling af Clostridium Difficile-infektion (CDI)

3. oktober 2017 opdateret af: Summit Therapeutics

Et fase II, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​SMT19969 (200 mg BID) i 10 dage sammenlignet med Fidaxomicin (200 mg BID) i 10 dage til behandling af Clostridium Difficile-infektion (CDI-infektion) )

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ridinilazol (SMT19969) til behandling af C. difficile-infektion (CDI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Wigan
  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Laguna Hills
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • New Jersey
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
        • Liberec
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Pardubice
      • Praha, Tjekkiet
        • Praha
      • Zlin, Tjekkiet
        • Zlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af CDI plus laboratoriediagnostisk test
  • Ikke mere end 30 timers antimikrobiel behandling for den aktuelle CDI-episode
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende eller fulminant CDI
  • Forsøgspersoner med 2 eller flere episoder af CDI i det foregående år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Samtidig administration af potente P-glycoproteinhæmmere
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier inden for en måned efter screening
  • Emner, som efterforskeren mener er upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ridinilazol (SMT19969)
200 mg kapsel Ridinilazol (SMT19969) to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Ridinilazol
Andre navne:
  • SMT19969
Aktiv komparator: Fidaxomicin
200 mg tablet Fidaxomicin to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Fidaxomicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling
30 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken af ​​SMT19969 hos patienter med CDI ved at måle plasma-, urin- og fækale koncentrationer af SMT19969
Tidsramme: 12 dage
12 dage
At vurdere den kvalitative og kvantitative effekt på tarmfloraen hos hvert individ ved hjælp af 16S ribosomal RNA-sekventering, metagenomik og bioinformatiske teknikker
Tidsramme: 40 dage
40 dage
Mål de kliniske helbredelsesrater ved Test of Cure (TOC) besøget
Tidsramme: 12 dage
Investigator vurderede klinisk respons ved TOC-besøget (på dag 12) med klinisk helbredelse defineret som opløsningen af ​​diarré (≤ 3 uformede tarmbevægelser (UBM'er) pr. dag) under behandling, der opretholdes indtil TOC-besøget.
12 dage
Mål rater for vedvarende klinisk respons (SCR).
Tidsramme: 40 dage
SCR er defineret som klinisk helbredelse ved TOC og ingen gentagelse af CDI inden for 30 dage efter endt behandling (EOT).
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Summit Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Summit Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMT19969/C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Ridinilazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner