测试药物风险沟通和监测策略：EMC2 试验
2021年1月6日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University
本研究评估了基于电子健康记录的教育干预（EMC2 策略）在提高患者对高风险药物的理解和使用方面的有效性。
一半的参与者将接受干预，而另一半将收到通常数量的信息（通常的护理）。
研究概览
详细说明
研究一再表明，个人缺乏关于如何安全服用处方 (Rx) 药物的基本信息。 初级保健需要风险沟通和监测策略，以确保患者充分了解药物风险并安全地服用规定的治疗方案。
研究人员设计了一种基于电子健康记录的药物完整通信 (EMC2) 策略，该策略利用电子健康记录 (EHR) 和交互式语音响应 (IVR) 技术来：
- 提示和指导提供者咨询，
- 在开处方时自动提供用药指南，
- 就诊后跟踪患者以确认对处方的理解和使用，以及
- 向提供者发送护理警报，告知他们任何潜在的危害。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1005
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Near North Health Services Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上
- 说英语或西班牙语
- 主要负责管理自己的药物
- 招募当天 66 种研究药物之一的新处方
- 有个人手机或固定电话
排除标准：
- 严重的、无法矫正的视力
- 听力或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
受试者将接受当前标准的护理。
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实验性的：EMC2战略
受试者将收到 EMC2 策略。
请参阅下面的策略说明。
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干预措施包括 1) 分发简化的一页药物指南摘要，2) 自动跟进电话以评估药物安全性和有问题的副作用，以及 3) 呼叫提供者的摘要报告，其中包含任何标记为临床跟进的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药知识（0-100）
大体时间：基线到基线后 3 个月
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药物知识的调整最小二乘均值是根据患者使用一般线性混合模型识别每种药物的目的和副作用、风险、警告和益处的能力计算的，指定身份链接（PROC GLIMMIX）。
按时间进行的治疗分配是感兴趣的自变量，建模为固定效应，临床为随机效应，附加主题陈述以建模与患者的相关性。
年龄、首选语言、种族、教育、健康状况、慢性病数量、药物类别和健康素养（最新生命体征）等混杂变量作为固定效应包含在模型中。
患者被问到 10 个问题（由我们的团队开发的量表），每个问题都被评分为正确/不正确，并计算正确回答问题的百分比（0-100，最好是 100）。
结果显示为具有 95% 置信区间的调整后最小二乘均值
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基线到基线后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确使用处方药的概率
大体时间：基线后 1 个月至基线后 3 个月
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受试者将被要求通过指出正确的剂量（每次服用的药物量）、频率（每天的次数）和每天的总药片/单位来证明药物的正确使用。
对于非 PRN 药物，必须正确回答所有问题才能被视为正确使用（是/否），而对于 PRN 药物，如果患者指出正确剂量或更少、正确频率或更少以及正确使用，则确定正确使用总药丸/单位或更少。
正确使用被建模为二元结果，并使用一般线性混合模型，指定 logit 链接 (PROC GLIMMIX)。
按时间进行的治疗分配是感兴趣的自变量，建模为固定效应，临床为随机效应，附加主题陈述以建模与患者的相关性。
药物类别和健康素养（最新生命体征）等混杂因素也作为固定效应包含在模型中。
结果显示为调整后的最小二乘均值和 95% CI
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基线后 1 个月至基线后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael K Paasche-Orlow, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU00201638
- 1R01DK103684 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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